Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Arzneiform
§ 42. (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Arzneiform sowie die Begründung der Zweckmäßigkeit der Arzneiform anzuschließen. Paragraph 42, (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Arzneiform sowie die Begründung der Zweckmäßigkeit der Arzneiform anzuschließen.
(2) Den Untersuchungsberichten gemäß Abs. 1 müssen Untersuchungen mit der Arzneispezialität in der beantragten Form zugrunde liegen, wobei insbesondere die Besonderheiten der wirksamen Bestandteile im Hinblick auf die vorgesehene Anwendung entsprechend zu berücksichtigen sind. (2) Den Untersuchungsberichten gemäß Absatz eins, müssen Untersuchungen mit der Arzneispezialität in der beantragten Form zugrunde liegen, wobei insbesondere die Besonderheiten der wirksamen Bestandteile im Hinblick auf die vorgesehene Anwendung entsprechend zu berücksichtigen sind.
(3) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1 müssen neben der genauen Beschreibung der Arzneiform zumindest Angaben über die Art der Freigabe, die freigegebene Menge und zutreffendenfalls über eine verzögerte oder eine verlängerte Freigabe der wirksamen Bestandteile aus der Arzneiform enthalten. Dabei sind insbesondere nähere Angaben über die Bedingungen und den zeitlichen Ablauf der Freigabe zu machen. (3) Die Untersuchungsberichte gemäß Absatz eins, müssen neben der genauen Beschreibung der Arzneiform zumindest Angaben über die Art der Freigabe, die freigegebene Menge und zutreffendenfalls über eine verzögerte oder eine verlängerte Freigabe der wirksamen Bestandteile aus der Arzneiform enthalten. Dabei sind insbesondere nähere Angaben über die Bedingungen und den zeitlichen Ablauf der Freigabe zu machen.
(4) Die Zweckmäßigkeit der Arzneiform ist auch durch die klinischen Daten gemäß §§ 62 bis 69 zu belegen. (4) Die Zweckmäßigkeit der Arzneiform ist auch durch die klinischen Daten gemäß Paragraphen 62 bis 69 zu belegen.