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Qualität der Abpackung

§ 43. (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente anzuschließen, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen. Paragraph 43, (1) Dem Antrag sind Angaben über die Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente anzuschließen, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen.

(2) Durch die Angaben gemäß Abs. 1 muß nachgewiesen werden, daß die Qualität und die Eigenschaften der Packungselemente für die Abpackung der Arzneispezialität geeignet sind und daß im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und die vorgesehene Verwendung die Funktion, Zweckmäßigkeit und Unbedenklichkeit der Packungselemente gegeben sind. (2) Durch die Angaben gemäß Absatz eins, muß nachgewiesen werden, daß die Qualität und die Eigenschaften der Packungselemente für die Abpackung der Arzneispezialität geeignet sind und daß im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und die vorgesehene Verwendung die Funktion, Zweckmäßigkeit und Unbedenklichkeit der Packungselemente gegeben sind.

(3) Nachweise gemäß Abs. 2 sind auch durch Angabe der Prüfvorschriften für die Packungselemente zu belegen. Handelt es sich dabei um Prüfvorschriften, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind, ist auch die Fundstelle im Arzneibuch anzugeben. (3) Nachweise gemäß Absatz 2, sind auch durch Angabe der Prüfvorschriften für die Packungselemente zu belegen. Handelt es sich dabei um Prüfvorschriften, die im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes enthalten sind, ist auch die Fundstelle im Arzneibuch anzugeben.

(4) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die keinen Kunststoff enthalten, sind zumindest folgende Angaben zu machen: (4) Bei Packungselementen im Sinne des Absatz eins,, die keinen Kunststoff enthalten, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

1. 1.Ziffer eins
   Beschreibung des Packungselementes,
2. 2.Ziffer 2
   nominelles Fassungsvermögen und
3. 3.Ziffer 3
   Material, aus dem das Packungselement hergestellt ist.

(5) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die Kunststoff enthalten und die mit der Arzneispezialität entweder nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen oder mit einer zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen: (5) Bei Packungselementen im Sinne des Absatz eins,, die Kunststoff enthalten und die mit der Arzneispezialität entweder nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen oder mit einer zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

1. 1.Ziffer eins
   Beschreibung des Packungselementes,
2. 2.Ziffer 2
   nominelles Fassungsvermögen,
3. 3.Ziffer 3
   Material, aus dem das Packungselement hergestellt ist, wobei zumindest die Kunststofftype (makromolekulare Komponente) anzugeben ist, und
4. 4.Ziffer 4
   Nachweis der Unbedenklichkeit des Packungselementes oder der Hinweis darauf, daß die Verwendung des Kunststoffes nach arzneimittel- oder lebensmittelrechtlichen Bestimmungen im Inland ausdrücklich erlaubt ist.

(6) Bei Packungselementen im Sinne des Abs. 1, die Kunststoff enthalten und die mit einer nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen: (6) Bei Packungselementen im Sinne des Absatz eins,, die Kunststoff enthalten und die mit einer nicht zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, sind zumindest folgende Angaben zu machen:

1. 1.Ziffer eins
   Beschreibung des Packungselementes,
2. 2.Ziffer 2
   nominelles Fassungsvermögen,
3. 3.Ziffer 3
   Material, aus dem das Packungselement hergestellt ist, wobei insbesondere anzugeben sind:

   1. a)Litera a
      Kunststofftype (makromolekulare Komponente),
   2. b)Litera b
      Handelsbezeichnung oder Schutzmarke einschließlich allfälliger Sortenbezeichnung und
   3. c)Litera c
      Handelsbezeichnung, chemische Bezeichnung und Gehalt der einzelnen niedermolekularen Bestandteile wie insbesondere

      1. aa)Sub-Litera, a, a
         Reste der niedermolekularen Ausgangsprodukte,
      2. bb)Sub-Litera, b, b
         Katalysatoren,
      3. cc)Sub-Litera, c, c
         Emulgatoren,
      4. dd)Sub-Litera, d, d
         Schutzkolloide,
      5. ee)Sub-Litera, e, e
         Stabilisatoren und Antioxydantien,
      6. ff)Sub-Litera, f, f
         Gleitmittel,
      7. gg)Sub-Litera, g, g
         Farbstoffe, Pigmente und Füllstoffe und
      8. hh)Sub-Litera, h, h
         Weichmacher

         und
4. 4.Ziffer 4
   Nachweis der Unbedenklichkeit des Packungselementes oder der Hinweis darauf, daß die Verwendung des Kunststoffes nach arzneimittel- oder lebensmittelrechtlichen Bestimmungen im Inland ausdrücklich erlaubt ist.

(7) Abs. 6 gilt auch für Kunststoffgeräte, die der parenteralen Anwendung dienen, wie Einmalspritzen und Infusionsgeräte. (7) Absatz 6, gilt auch für Kunststoffgeräte, die der parenteralen Anwendung dienen, wie Einmalspritzen und Infusionsgeräte.

(8) Bei Packungselementen gemäß Abs. 6, die als Behälter für Infusions- und Injektionslösungen dienen, sind neben den Unterlagen gemäß Abs. 6 Nachweise darüber vorzulegen, daß das Packungselement die Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes erfüllt. (8) Bei Packungselementen gemäß Absatz 6,, die als Behälter für Infusions- und Injektionslösungen dienen, sind neben den Unterlagen gemäß Absatz 6, Nachweise darüber vorzulegen, daß das Packungselement die Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes erfüllt.