Text

Haltbarkeit, Laufzeit

§ 44. (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit der Arzneispezialität in der beantragten Form unter Berücksichtigung der vorgesehenen Handelspackungen anzuschließen. Paragraph 44, (1) Dem Antrag sind Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit der Arzneispezialität in der beantragten Form unter Berücksichtigung der vorgesehenen Handelspackungen anzuschließen.

(2) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1, auch solche über Kurzzeittests, müssen die für die Bestimmung des Verfalldatums vorgesehene Laufzeit und Lagerungsbedingung ausreichend belegen. (2) Die Untersuchungsberichte gemäß Absatz eins,, auch solche über Kurzzeittests, müssen die für die Bestimmung des Verfalldatums vorgesehene Laufzeit und Lagerungsbedingung ausreichend belegen.

(3) Die Untersuchungsberichte gemäß Abs. 1 müssen insbesondere enthalten: (3) Die Untersuchungsberichte gemäß Absatz eins, müssen insbesondere enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   Angaben über die Ergebnisse der Haltbarkeitsprüfungen an der Arzneispezialität insbesondere im Hinblick auf jene Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder Haltbarkeit haben, auch unter Berücksichtigung allfälliger Überdosierungen und zulässiger Grenzwerte sowie zulässiger Höchstwerte von möglichen Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie von Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukten,
2. 2.Ziffer 2
   Beschreibung der Beschaffenheit der Arzneispezialität bei der jeweiligen Untersuchung wie insbesondere Angaben zu den organoleptischen Eigenschaften, zur Arzneiform und zu den physikalischen Eigenschaften,
3. 3.Ziffer 3
   Angaben über die Beibehaltung der Freigabecharakteristik bei Arzneiformen mit verzögerter oder verlängerter Freigabe der wirksamen Bestandteile aus der Arzneiform,
4. 4.Ziffer 4
   Angaben über die verwendeten Prüfvorschriften,
5. 5.Ziffer 5
   Angaben zur Identifizierung der Herstellungscharge der untersuchten Arzneispezialität,
6. 6.Ziffer 6
   Angaben über die Lagerungsbedingungen, die der Untersuchung zugrunde liegen, wie insbesondere Temperaturbereiche und Lichtschutz,
7. 7.Ziffer 7
   Angaben über die Behältnisse, in denen die Haltbarkeit der Arzneispezialität geprüft wurde und
8. 8.Ziffer 8
   Angaben über die Untersuchungszeiträume.

(4) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 1 nicht möglich sind, so gilt § 40 Abs. 7 sinngemäß. (4) Falls auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile Prüfungen gemäß Absatz 3, Ziffer eins, nicht möglich sind, so gilt Paragraph 40, Absatz 7, sinngemäß.

(5) Falls die Haltbarkeit einer Arzneispezialität nach dem Gebrauchsfertigmachen oder nach der erstmaligen Entnahme nicht mehr für die gesamte Laufzeit gegeben ist, müssen Untersuchungsberichte im Sinne des Abs. 3 vorgelegt werden, welche die Beschränkung der Laufzeit oder eine Änderung der Lagerungsbedingungen entsprechend belegen müssen. (5) Falls die Haltbarkeit einer Arzneispezialität nach dem Gebrauchsfertigmachen oder nach der erstmaligen Entnahme nicht mehr für die gesamte Laufzeit gegeben ist, müssen Untersuchungsberichte im Sinne des Absatz 3, vorgelegt werden, welche die Beschränkung der Laufzeit oder eine Änderung der Lagerungsbedingungen entsprechend belegen müssen.

(6) Bei Arzneispezialitäten, die dafür bestimmt sind, in Zubereitungen mit radioaktiven Arzneispezialitäten angewendet zu werden, müssen sich die Untersuchungsberichte auch auf die markierte Zubereitung beziehen. Dabei sind Laufzeit und Lagerungsbedingung der markierten Zubereitung entsprechend zu belegen.