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VI. ABSCHNITTrömisch sechs. ABSCHNITT

Nichtklinische Daten, Unbedenklichkeit der Bestandteile

Nichtklinische Daten

§ 45. (1) Dem Antrag sind Angaben über die nichtklinischen Prüfungen anzuschließen.Paragraph 45, (1) Dem Antrag sind Angaben über die nichtklinischen Prüfungen anzuschließen.

(2) Die Angaben über die nichtklinischen Prüfungen sind Angaben über pharmakologische und toxikologische Prüfungen.

(3) Pharmakologische Prüfungen sind insbesondere

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungen zur Pharmakodynamik und
2. 2.Ziffer 2
   Prüfungen zur Pharmakokinetik.

(4) Toxikologische Prüfungen sind insbesondere

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungen zur Toxizität bei einmaliger Verabreichung,
2. 2.Ziffer 2
   Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
3. 3.Ziffer 3
   Prüfungen zur Reproduktionstoxizität,
4. 4.Ziffer 4
   Prüfungen zur Genotoxizität in vitro und in vivo,
5. 5.Ziffer 5
   Prüfungen auf tumorigene Wirkungen,
6. 6.Ziffer 6
   Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit,
7. 7.Ziffer 7
   Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften und
8. 8.Ziffer 8
   Prüfungen zur Inhalationstoxizität.

(5) Art und Umfang der nichtklinischen Prüfungen müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, die Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Bei den toxikologischen Prüfungen gemäß Abs. 4 Z 2, 3 und 5 sind die Ergebnisse der Prüfungen zur Pharmakokinetik entsprechend zu berücksichtigen. (5) Art und Umfang der nichtklinischen Prüfungen müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, die Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Bei den toxikologischen Prüfungen gemäß Absatz 4, Ziffer 2, 3 und 5 sind die Ergebnisse der Prüfungen zur Pharmakokinetik entsprechend zu berücksichtigen.

(6) Die Angaben über die einzelnen nichtklinischen Prüfungen müssen enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   Namen, Ausbildung und berufliche Tätigkeit des oder der für die Prüfung Verantwortlichen sowie Ort und Zeitpunkt der Durchführung der Prüfung,
2. 2.Ziffer 2
   Definition des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen insbesondere im Hinblick auf physikalische und chemische Eigenschaften einschließlich der Haltbarkeit während des Versuches,
3. 3.Ziffer 3
   Versuchsmethodik mit Angaben über Versuchsansatz, Versuchsbedingungen und Versuchsdurchführung, zutreffendenfalls mit Hinweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung,
4. 4.Ziffer 4
   Versuchsergebnisse in übersichtlicher Form und soweit möglich statistisch ausgewertet und
5. 5.Ziffer 5
   Zusammenfassung der Versuchsergebnisse mit wissenschaftlicher Interpretation.