Text

§ 46. Zusätzlich zu den Angaben gemäß § 45 Abs. 6 sind vorzulegen: Paragraph 46, Zusätzlich zu den Angaben gemäß Paragraph 45, Absatz 6, sind vorzulegen:

1. 1.Ziffer eins
   falls die nichtklinischen Prüfungen nicht mit der Arzneispezialität in der beantragten Arzneiform, Zusammensetzung und Anwendungsart durchgeführt wurden, Angaben darüber, ob die erreichte Bioverfügbarkeit zur Abschätzung der Unbedenklichkeit als ausreichend angesehen werden kann, und
2. 2.Ziffer 2
   falls eine Kombination von zwei oder mehreren Bestandteilen mit Einfluß auf die Wirksamkeit in der Arzneispezialität vorliegt, Untersuchungsergebnisse über die Prüfungen jedes dieser Bestandteile für sich und, sofern dies für die Arzneimittelsicherheit unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten der einzelnen Bestandteile und für die Beurteilung der Arzneispezialität erforderlich ist, auch Untersuchungsergebnisse über die Prüfung der Kombination.