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§ 52. (1) Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung müssen insbesondere umfassen: Paragraph 52, (1) Prüfungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung müssen insbesondere umfassen:

1. 1.Ziffer eins
   mehr als eine Säugetierart, wovon eine keine Nagetierart sein darf,
2. 2.Ziffer 2
   eine Anwendungsart, die der vorgesehenen Anwendungsart gleich oder zumindest ähnlich sein muß,
3. 3.Ziffer 3
   eine Prüfungsdauer, welche die vorgesehene maximale Anwendungsdauer der Arzneispezialität entsprechend berücksichtigen muß,
4. 4.Ziffer 4
   zumindest drei Dosierungen, von welchen mindestens eine Vergiftungserscheinungen erkennen lassen muß und eine andere der Größenordnung der vorgesehenen Dosierung entsprechen muß,
5. 5.Ziffer 5
   zumindest eine geeignete Kontrollgruppe,
6. 6.Ziffer 6
   eine ausreichend große Tierzahl in jeder Dosierungsgruppe,
7. 7.Ziffer 7
   Tiere beiderlei Geschlechts,
8. 8.Ziffer 8
   Beschreibung aller bei lebenden Tieren erhobenen Befunde und Beobachtungen und
9. 9.Ziffer 9
   Beschreibung aller Befunde, die bei spontan gestorbenen und bei getöteten Tieren erhoben wurden.

(2) Aus der Bewertung der Versuchsergebnisse gemäß Abs. 1 muß hervorgehen, ob die Prüfungen Hinweise auf tumorigene Wirkungen oder auf eine Beeinflussung des Immunsystems ergeben haben. (2) Aus der Bewertung der Versuchsergebnisse gemäß Absatz eins, muß hervorgehen, ob die Prüfungen Hinweise auf tumorigene Wirkungen oder auf eine Beeinflussung des Immunsystems ergeben haben.