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§ 53. (1) Prüfungen zur Reproduktionstoxizität haben Einflüsse auf die Fortpflanzung zu erfassen. Diese Prüfungen müssen Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität sowie Wirkungen, die zum Verlust von Embryonen oder Föten oder zur Schädigung der Nachkommenschaft im späteren Leben führen können, erkennen lassen. Paragraph 53, (1) Prüfungen zur Reproduktionstoxizität haben Einflüsse auf die Fortpflanzung zu erfassen. Diese Prüfungen müssen Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität sowie Wirkungen, die zum Verlust von Embryonen oder Föten oder zur Schädigung der Nachkommenschaft im späteren Leben führen können, erkennen lassen.

(2) Bei den Prüfungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere zu berücksichtigen: (2) Bei den Prüfungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere zu berücksichtigen:

1. 1.Ziffer eins
   Veränderungen der Fertilität oder Geburt anomaler Nachkommen auf Grund einer Schädigung der männlichen oder weiblichen Gameten,
2. 2.Ziffer 2
   Beeinflussung der Frucht im Präimplantations- und Implantationsstadium,
3. 3.Ziffer 3
   toxische Wirkungen auf den Embryo,
4. 4.Ziffer 4
   toxische Wirkungen auf den Fötus,
5. 5.Ziffer 5
   Veränderungen der mütterlichen Physiologie mit Folgewirkungen für Embryo oder Fötus,
6. 6.Ziffer 6
   Auswirkungen auf Wachstum oder Entwicklung im Uterus oder auf die Plazenta,
7. 7.Ziffer 7
   Interferenz mit der Geburt,
8. 8.Ziffer 8
   Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung, das Säugen der Nachkommen und
9. 9.Ziffer 9
   Spätwirkungen auf die Nachkommenschaft.

(3) Prüfungen zur Reproduktionstoxizität sind insbesondere:

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungen zur Embryotoxizität einschließlich Prüfungen zur Teratogenität und
2. 2.Ziffer 2
   Prüfungen zur Reproduktion im Mehrgenerationentest.

(4) Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 1 müssen insbesondere umfassen: (4) Prüfungen gemäß Absatz 3, Ziffer eins, müssen insbesondere umfassen:

1. 1.Ziffer eins
   zwei Säugetierarten, wovon eine keine Nagetierart sein darf,
2. 2.Ziffer 2
   Anwendung während der Organogenese,
3. 3.Ziffer 3
   Schnittentbindung,
4. 4.Ziffer 4
   drei Dosierungen, von welchen mindestens eine leichte Vergiftungserscheinungen am Muttertier erkennen lassen muß und eine andere der Größenordnung der vorgesehenen Dosierung entsprechen muß,
5. 5.Ziffer 5
   eine ausreichend große Tierzahl in jeder Dosierungsgruppe und
6. 6.Ziffer 6
   zumindest eine geeignete Kontrollgruppe.

(5) Prüfungen gemäß Abs. 3 Z 2 müssen insbesondere umfassen: (5) Prüfungen gemäß Absatz 3, Ziffer 2, müssen insbesondere umfassen:

1. 1.Ziffer eins
   zumindest eine Säugetierart,
2. 2.Ziffer 2
   Fertilität männlicher und weiblicher Tiere,
3. 3.Ziffer 3
   zumindest zwei Generationen,
4. 4.Ziffer 4
   Schnittentbindungen und natürliche Geburten (Wurf),
5. 5.Ziffer 5
   drei Dosierungen, von welchen mindestens eine leichte Vergiftungserscheinungen am Muttertier erkennen lassen muß und eine andere der Größenordnung der vorgesehenen Dosierung entsprechen muß,
6. 6.Ziffer 6
   eine ausreichend große Tierzahl in jeder Dosierungsgruppe und
7. 7.Ziffer 7
   zumindest eine geeignete Kontrollgruppe.