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§ 54. (1) Prüfungen zur Genotoxizität in vitro und in vivo müssen unter Berücksichtigung der chemischen und physikalischen Eigenschaften des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen mittels einer Kombination von wissenschaftlich anerkannten Testverfahren durchgeführt werden. Paragraph 54, (1) Prüfungen zur Genotoxizität in vitro und in vivo müssen unter Berücksichtigung der chemischen und physikalischen Eigenschaften des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen mittels einer Kombination von wissenschaftlich anerkannten Testverfahren durchgeführt werden.

(2) Diese Testverfahren müssen insbesondere

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungen auf Gen-, Chromosomen- und Genommutationen umfassen,
2. 2.Ziffer 2
   den Metabolismus des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen im Säugetierorganismus in vitro und in vivo berücksichtigen und
3. 3.Ziffer 3
   positive und negative Kontrollen mit Stoffen bekannter Wirkung miteinbeziehen.

(3) Aussagefähigkeit und Reproduzierbarkeit der Testverfahren gemäß Abs. 1 müssen durch Prüfungen bekannt genotoxischer Stoffe mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus belegt sein. (3) Aussagefähigkeit und Reproduzierbarkeit der Testverfahren gemäß Absatz eins, müssen durch Prüfungen bekannt genotoxischer Stoffe mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus belegt sein.