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§ 55. (1) Prüfungen auf tumorigene Wirkungen müssen insbesondere dann vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität über einen längeren Lebensabschnitt angewendet wird oder wenn die in der Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile oder Verunreinigungen (einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- oder Umsetzungsprodukte) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind, Paragraph 55, (1) Prüfungen auf tumorigene Wirkungen müssen insbesondere dann vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität über einen längeren Lebensabschnitt angewendet wird oder wenn die in der Arzneispezialität enthaltenen Bestandteile oder Verunreinigungen (einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- oder Umsetzungsprodukte) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind,

1. 1.Ziffer eins
   die eine chemische Ähnlichkeit mit Stoffen aufweisen, deren tumorigene Wirkung erwiesen ist,
2. 2.Ziffer 2
   die bei der Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung Ergebnisse gezeigt haben, die auf tumorigene Wirkungen hinweisen,
3. 3.Ziffer 3
   die bei der Prüfung zur Genotoxizität Ergebnisse gezeigt haben, die auf tumorigene Wirkungen hinweisen, oder
4. 4.Ziffer 4
   die bei Kurzzeittests Ergebnisse gezeigt haben, die auf tumorigene Wirkungen hinweisen.

(2) Die Prüfungen auf tumorigene Wirkungen müssen insbesondere umfassen:

1. 1.Ziffer eins
   mehr als eine Säugetierart, wobei entsprechende Ergebnisse der Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung herangezogen werden können, wenn bei diesen Prüfungen die Erfordernisse der Z 2 bis 5 erfüllt sind,mehr als eine Säugetierart, wobei entsprechende Ergebnisse der Prüfung auf Toxizität bei wiederholter Verabreichung herangezogen werden können, wenn bei diesen Prüfungen die Erfordernisse der Ziffer 2 bis 5 erfüllt sind,
2. 2.Ziffer 2
   eine ausreichend große Tierzahl in jeder Dosierungsgruppe,
3. 3.Ziffer 3
   eine ausreichend lange Versuchsdauer,
4. 4.Ziffer 4
   Tiere beiderlei Geschlechts und
5. 5.Ziffer 5
   zumindest eine geeignete Kontrollgruppe.