Text

Stand der Wissenschaften, Reproduzierbarkeit, Arzneibuch

§ 6. (1) Die Zulassungsunterlagen müssen dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen. Paragraph 6, (1) Die Zulassungsunterlagen müssen dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.

(2) Angaben und Berichte in den Zulassungsunterlagen müssen so ausführlich und genau sein, daß Prüfungen und Kontrollen in allen Details nachvollziehbar sind. Dabei sind insbesondere auch genaue Angaben über verwendete Materialien, Reagenzien und Geräte zu machen, sofern deren Verwendung nicht allgemein gebräuchlich ist.

(3) Die Untersuchungs-, Versuchs-, Prüfungs- und Kontrollmethoden müssen auf dem jeweiligen Stand der Wissenschaften beruhen, fundiert und anerkannt sein und im Hinblick auf die jeweilige Fragestellung relevante und aussagefähige Ergebnisse erbringen. Hiebei müssen insbesondere international anerkannte Standardisierungsmethoden und Referenzsubstanzen berücksichtigt werden.

(4) Alle vorgelegten Daten und Angaben müssen erkennen lassen, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, eingehalten werden. Die Beachtung des Arzneibuches ersetzt nicht den nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften zu erbringenden Nachweis ausreichender Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wenn auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität, ihrer Bestandteile oder ihrer Anwendung weitere Daten zu deren Beurteilung erforderlich sind. (4) Alle vorgelegten Daten und Angaben müssen erkennen lassen, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, eingehalten werden. Die Beachtung des Arzneibuches ersetzt nicht den nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften zu erbringenden Nachweis ausreichender Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wenn auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität, ihrer Bestandteile oder ihrer Anwendung weitere Daten zu deren Beurteilung erforderlich sind.