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Unbedenklichkeit der Bestandteile

§ 61. (1) Dem Antrag sind Angaben über wissenschaftliche Erkenntnisse oder praktische Erfahrungswerte über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern diese Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind. Paragraph 61, (1) Dem Antrag sind Angaben über wissenschaftliche Erkenntnisse oder praktische Erfahrungswerte über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität anzuschließen, sofern diese Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes enthalten sind.

(2) Bestandteile im Sinne des Abs. 1 sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind. Dazu gehören auch Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte in der Arzneispezialität, sofern deren Unbedenklichkeit für die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist. (2) Bestandteile im Sinne des Absatz eins, sind alle Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind. Dazu gehören auch Verunreinigungen, einschließlich unerwünschter Toxine, Mikroorganismen und deren Bestandteile, sowie Neben-, Abbau- und Umsetzungsprodukte in der Arzneispezialität, sofern deren Unbedenklichkeit für die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung ist.

(3) Angaben gemäß Abs. 1 sind (3) Angaben gemäß Absatz eins, sind

1. 1.Ziffer eins
   Ergebnisse von Prüfungen zur Unbedenklichkeit oder
2. 2.Ziffer 2
   anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial oder ärztliche oder tierärztliche Erfahrungsberichte, sofern diese im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit und für die Beurteilung der Unbedenklichkeit als ausreichend und nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften als verwertbar anzusehen sind.

(4) Die Angaben im Sinne des Abs. 3 haben die Eigenart der Bestandteile, Zweck und Art ihrer Verwendung sowie Anwendungsart und -dauer der Arzneispezialität zu berücksichtigen. Sie müssen in ihrer Aussagefähigkeit mit einem im Rahmen der nichtklinischen und klinischen Prüfungen der Arzneispezialität erbrachten Nachweis der Unbedenklichkeit eines Bestandteiles vergleichbar sein. (4) Die Angaben im Sinne des Absatz 3, haben die Eigenart der Bestandteile, Zweck und Art ihrer Verwendung sowie Anwendungsart und -dauer der Arzneispezialität zu berücksichtigen. Sie müssen in ihrer Aussagefähigkeit mit einem im Rahmen der nichtklinischen und klinischen Prüfungen der Arzneispezialität erbrachten Nachweis der Unbedenklichkeit eines Bestandteiles vergleichbar sein.

(5) Im Hinblick auf Bestandteile, deren Unbedenklichkeit vom Antragsteller durch die Vorlage von Unterlagen zur nichtklinischen und klinischen Prüfung nachgewiesen wurde, genügt ein Hinweis auf diese Unterlagen.

(6) Im Hinblick auf Bestandteile, deren Verwendung durch arzneimittel- oder lebensmittelrechtliche Bestimmungen im Inland ausdrücklich erlaubt ist, genügt ein Hinweis auf diese Bestimmungen, sofern der Bestandteil in der in diesen Bestimmungen vorgesehenen Art verwendet wird.

(7) Im Hinblick auf Bestandteile, die keinen Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben und deren Unbedenklichkeit in der Wissenschaft allgemein anerkannt ist, genügt ein Hinweis auf die international anerkannte wissenschaftliche Literatur, welche die Unbedenklichkeit des Bestandteiles belegt.