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VII. ABSCHNITTrömisch sieben. ABSCHNITT

Klinische Daten, Zweckmäßigkeit der Kombination

Klinische Daten

§ 62. (1) Dem Antrag sindParagraph 62, (1) Dem Antrag sind

1. 1.Ziffer eins
   für Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Menschen Angaben über klinische Prüfungen und
2. 2.Ziffer 2
   für Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Tier Angaben über klinische Erprobungen am Tier

(2) Die Angaben über Prüfungen gemäß Abs. 1 haben aus Angaben über (2) Die Angaben über Prüfungen gemäß Absatz eins, haben aus Angaben über

1. 1.Ziffer eins
   klinisch-pharmakologische Prüfungen zur Pharmakodynamik und Pharmakokinetik und
2. 2.Ziffer 2
   klinische Prüfungen zur Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit

(3) Art und Umfang der Prüfungen gemäß Abs. 1 müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Die Ergebnisse der nichtklinischen Prüfungen müssen entsprechend berücksichtigt sein, gegebenenfalls durch besondere Fragestellungen. (3) Art und Umfang der Prüfungen gemäß Absatz eins, müssen die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit und die besondere Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, das Wirkprinzip, Art und Dauer der Anwendung, die Dosierung und die Verbrauchergruppe oder Tierart, für die sie bestimmt ist, berücksichtigen. Die Ergebnisse der nichtklinischen Prüfungen müssen entsprechend berücksichtigt sein, gegebenenfalls durch besondere Fragestellungen.

(4) Die Angaben über die einzelnen Prüfungen gemäß Abs. 1 müssen enthalten: (4) Die Angaben über die einzelnen Prüfungen gemäß Absatz eins, müssen enthalten:

1. 1.Ziffer eins
   Namen, Anschrift und wissenschaftliche Berufsvorbildung des oder der für die Prüfung Verantwortlichen,
2. 2.Ziffer 2
   Definition des geprüften Stoffes oder der geprüften Zubereitung aus Stoffen, insbesondere im Hinblick auf physikalische und chemische Eigenschaften einschließlich der Haltbarkeit während der Prüfung,
3. 3.Ziffer 3
   Prüfungsmethodik mit Angaben über Prüfungsansatz, Prüfungsbedingungen und Prüfungsdurchführung, zutreffendenfalls mit Hinweis auf die Fundstelle der Veröffentlichung,
4. 4.Ziffer 4
   Prüfungsergebnisse in übersichtlicher Form und soweit möglich statistisch ausgewertet und
5. 5.Ziffer 5
   Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse mit wissenschaftlicher Interpretation.

(5) Bei den Angaben gemäß Abs. 4 Z 3 und 4 sind insbesondere zu berücksichtigen: (5) Bei den Angaben gemäß Absatz 4, Ziffer 3 und 4 sind insbesondere zu berücksichtigen:

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungsziele und Begründung für die Durchführung der Prüfung,
2. 2.Ziffer 2
   Beschreibung der Prüfungsart sowie Ort und Zeitangabe der Durchführung der einzelnen Prüfungen,
3. 3.Ziffer 3
   Aufnahme- und Ausschlußkriterien,
4. 4.Ziffer 4
   Anzahl, Alter und Geschlecht,
5. 5.Ziffer 5
   Anwendungsart, Dosierung, Dosierungsintervall und Anwendungsperioden,
6. 6.Ziffer 6
   Kontrollgruppen, Kontrollbehandlung,
7. 7.Ziffer 7
   gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln,
8. 8.Ziffer 8
   klinische und laborchemische Untersuchungen,
9. 9.Ziffer 9
   erwünschte Wirkungen und Art der Erfassung,
10. 10.Ziffer 10
    unerwünschte Wirkungen und Art der Erfassung,
11. 11.Ziffer 11
    Angaben über die Einhaltung des Prüfungsplans und
12. 12.Ziffer 12
    Gründe für die Beendigung der Prüfung im Einzelfall.