Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 63Paragraph 63
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 63. Alle Prüfungen gemäß § 62 Abs. 1 müssen sich nachweislich und eindeutig auf die Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Arzneiform beziehen. Bezieht sich eine Prüfung auf eine andere Zusammensetzung oder Arzneiform, so ist dies entsprechend zu begründen und die Gleichwertigkeit in vergleichenden Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit der beantragten zur abweichenden Zusammensetzung oder Arzneiform nachzuweisen. Paragraph 63, Alle Prüfungen gemäß Paragraph 62, Absatz eins, müssen sich nachweislich und eindeutig auf die Arzneispezialität in der beantragten Zusammensetzung und Arzneiform beziehen. Bezieht sich eine Prüfung auf eine andere Zusammensetzung oder Arzneiform, so ist dies entsprechend zu begründen und die Gleichwertigkeit in vergleichenden Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit der beantragten zur abweichenden Zusammensetzung oder Arzneiform nachzuweisen.
Dokumentnummer
NOR12133846
Alte Dokumentnummer
N8198513279L