Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 65. (1) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung haben sich Prüfungen gemäß § 62 Abs. 1 auch auf die Resorption unter Berücksichtigung der Art und Dauer der Anwendung zu beziehen. Wird dabei eine Resorption festgestellt, die systemische Wirkungen erwarten läßt, so sind auch klinische Daten über systemische Wirkungen vorzulegen. Paragraph 65, (1) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung haben sich Prüfungen gemäß Paragraph 62, Absatz eins, auch auf die Resorption unter Berücksichtigung der Art und Dauer der Anwendung zu beziehen. Wird dabei eine Resorption festgestellt, die systemische Wirkungen erwarten läßt, so sind auch klinische Daten über systemische Wirkungen vorzulegen.
(2) Falls die Arzneispezialität für eine äußerliche Anwendung bestimmt ist, sind auch die Phototoxizität einschließlich der Photoallergie und die sensibilisierenden Eigenschaften zu prüfen.
(3) Falls die Arzneispezialität wegen ihrer systemischen Wirkung angewendet wird und Bestandteile enthält, deren chemische Struktur phototoxische Wirkungen erwarten läßt, ist auch die Phototoxizität einschließlich der Photoallergie zu prüfen.