Text

§ 66. (1) Prüfungen gemäß § 62 Abs. 2 Z 1 müssen insbesondere umfassen Paragraph 66, (1) Prüfungen gemäß Paragraph 62, Absatz 2, Ziffer eins, müssen insbesondere umfassen

1. 1.Ziffer eins
   die pharmakodynamischen Effekte bei einmaliger Anwendung und deren Veränderungen bei wiederholter oder längerer Anwendung, wobei insbesondere die Kumulation, die Gewöhnung, die Abhängigkeit, die Tachyphylaxie und die Resistenzentwicklung zu berücksichtigen sind,
2. 2.Ziffer 2
   die Veränderungen der pharmakodynamischen Effekte und pharmakokinetischen Eigenschaften in Verbindung mit der Anwendung anderer Arzneimittel, die üblicherweise gleichzeitig angewendet werden,
3. 3.Ziffer 3
   den Wirkungsmechanismus und die Dosis-Wirkungsbeziehungen und
4. 4.Ziffer 4
   die Pharmakokinetik bei einmaliger und wiederholter Anwendung mit Angaben über

   1. a)Litera a
      die Resorption,
   2. b)Litera b
      die Verteilung,
   3. c)Litera c
      den Metabolismus,
   4. d)Litera d
      die Ausscheidung und
   5. e)Litera e
      die Bioverfügbarkeit,

      wobei Art und Dauer der Einzelanwendung entsprechend zu berücksichtigen sind.

(2) Die Prüfungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben insbesondere zu umfassen (2) Die Prüfungen gemäß Absatz eins, Ziffer 4, haben insbesondere zu umfassen

1. 1.Ziffer eins
   die Bindung an das Serumeiweiß,
2. 2.Ziffer 2
   die Ausscheidungsart und
3. 3.Ziffer 3
   die Ausscheidung bei bestimmten Verbrauchergruppen oder Tierarten,