Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zweckmäßigkeit der Kombination
§ 70. (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die zwei oder mehr Bestandteile enthält, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit haben, sind Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile anzuschließen. Paragraph 70, (1) Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die zwei oder mehr Bestandteile enthält, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit haben, sind Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile anzuschließen.
(2) Werden zwei oder mehr Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, für die Herstellung einer Arzneispezialität in Kombination verwendet, ist nachzuweisen, daß die Anwendung der Kombination gegenüber der Anwendung der wirksamen Einzelbestandteile für eine angemessen große Zahl von Verbrauchern oder Tieren im Hinblick auf Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Sicherheit der Anwendung in den vorgesehenen Dosierungen und in der vorgesehenen Stärkerelation bei den beantragten Anwendungsgebieten einen Vorteil bietet. Dieser Nachweis kann durch einen Hinweis auf die Berichte über die klinischen Prüfungen oder die klinischen Erprobungen am Tier gemäß §§ 62 bis 69 ersetzt werden, falls diese die Fragestellung der Zweckmäßigkeit der Kombination ausreichend berücksichtigen. (2) Werden zwei oder mehr Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, für die Herstellung einer Arzneispezialität in Kombination verwendet, ist nachzuweisen, daß die Anwendung der Kombination gegenüber der Anwendung der wirksamen Einzelbestandteile für eine angemessen große Zahl von Verbrauchern oder Tieren im Hinblick auf Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Sicherheit der Anwendung in den vorgesehenen Dosierungen und in der vorgesehenen Stärkerelation bei den beantragten Anwendungsgebieten einen Vorteil bietet. Dieser Nachweis kann durch einen Hinweis auf die Berichte über die klinischen Prüfungen oder die klinischen Erprobungen am Tier gemäß Paragraphen 62 bis 69 ersetzt werden, falls diese die Fragestellung der Zweckmäßigkeit der Kombination ausreichend berücksichtigen.