Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Toxikologische Beurteilung
§ 75. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität sind auch Daten und Angaben anzuschließen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind. Paragraph 75, (1) Einem Antrag auf Zulassung einer homöopathischen Arzneispezialität sind auch Daten und Angaben anzuschließen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind.
(2) Falls auf Grund der besonderen Art der homöopathischen Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile, der vorgesehenen Art oder Dauer der Anwendung, der Dosierung oder der Anwendungsgebiete unerwünschte Wirkungen nicht auszuschließen sind und die Angaben zur Unbedenklichkeit der Bestandteile gemäß § 61 für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität nicht ausreichen, sind Angaben über toxikologische Prüfungen im Sinne des § 45 Abs. 4 vorzulegen. (2) Falls auf Grund der besonderen Art der homöopathischen Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile, der vorgesehenen Art oder Dauer der Anwendung, der Dosierung oder der Anwendungsgebiete unerwünschte Wirkungen nicht auszuschließen sind und die Angaben zur Unbedenklichkeit der Bestandteile gemäß Paragraph 61, für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität nicht ausreichen, sind Angaben über toxikologische Prüfungen im Sinne des Paragraph 45, Absatz 4, vorzulegen.