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Nichtklinische Daten

§ 90. (1) Die §§ 45 bis 60 gelten mit der Maßgabe, daß die nichtklinischen Daten auch Angaben enthalten müssen Paragraph 90, (1) Die Paragraphen 45 bis 60 gelten mit der Maßgabe, daß die nichtklinischen Daten auch Angaben enthalten müssen

1. 1.Ziffer eins
   über die biologische Verteilung bei einer bestimmten Art der Anwendung unter mengenmäßiger Angabe der Aufnahme (Anreicherung) in den einzelnen Organen,
2. 2.Ziffer 2
   über die Ausscheidung der radioaktiven Arzneispezialität mit Bestimmung der biologischen Halbwertszeit,
3. 3.Ziffer 3
   über die absorbierte Strahlendosis pro Einheit der verabreichten Aktivität insbesondere für das Zielorgan, die blutbildenden Organe, das retikuloendotheliale System, die männlichen und weiblichen Gonaden und den Ganzkörper,
4. 4.Ziffer 4
   über die bei einer einmaligen Anwendung erzielte mittlere absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, wobei die verabreichte Aktivität der vorgesehenen Anwendung unter Berücksichtigung der verschiedenen Organ- und Körpergewichte entsprechen muß,
5. 5.Ziffer 5
   falls die radioaktive Arzneispezialität für eine wiederholte Anwendung vorgesehen ist, über die bei einer wiederholten Anwendung erzielte mittlere kumulative absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, wobei die verabreichten Aktivitäten der vorgesehenen Anwendung unter Berücksichtigung der verschiedenen Organ- und Körpergewichte entsprechen müssen,
6. 6.Ziffer 6
   über die Strahlenbelastung durch radionuklidische Verunreinigungen und
7. 7.Ziffer 7
   über die toxikologische Belastung durch Stoffe, die durch Radiolyse entstanden sind.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 müssen insbesondere eine strahlenhygienische Bewertung im Sinne des § 91 Abs. 2 sicherstellen. (2) Die Angaben gemäß Absatz eins, müssen insbesondere eine strahlenhygienische Bewertung im Sinne des Paragraph 91, Absatz 2, sicherstellen.