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Klinische Daten

§ 91. (1) Die §§ 62 bis 69 gelten mit der Maßgabe, daß die klinischen Daten auch Angaben enthalten müssen über Paragraph 91, (1) Die Paragraphen 62 bis 69 gelten mit der Maßgabe, daß die klinischen Daten auch Angaben enthalten müssen über

1. 1.Ziffer eins
   die bei den Anwendungsgebieten der radioaktiven Arzneispezialität erforderliche mittlere Aktivität, wobei die vorgesehenen Verbrauchergruppen oder Tierarten und besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen sind,
2. 2.Ziffer 2
   die Berechnung der absorbierten Strahlendosis pro Einheit der verabreichten Aktivität, insbesondere für das Zielorgan, die blutbildenden Organe, die männlichen und weiblichen Gonaden und den Ganzkörper,
3. 3.Ziffer 3
   die bei einer einmaligen Anwendung erzielte mittlere absorbierte Strahlendosis im Zielorgan,
4. 4.Ziffer 4
   die bei einer wiederholten Anwendung am Erwachsenen erzielte mittlere kumulative absorbierte Strahlendosis im Zielorgan, falls die radioaktive Arzneispezialität für eine wiederholte Anwendung vorgesehen ist,
5. 5.Ziffer 5
   die bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten und Verabreichungsarten zulässige maximale Dosis und
6. 6.Ziffer 6
   die Strahlenbelastung durch radionuklidische Verunreinigungen.

(2) Die Angaben und Daten gemäß Abs. 1 müssen insbesondere die Strahlenbelastung von Mensch oder Tier durch unerwünschte Wirkungen der ionisierenden Strahlen der radioaktiven Arzneispezialität bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten erkennen lassen und eine strahlenhygienische Bewertung sicherstellen. (2) Die Angaben und Daten gemäß Absatz eins, müssen insbesondere die Strahlenbelastung von Mensch oder Tier durch unerwünschte Wirkungen der ionisierenden Strahlen der radioaktiven Arzneispezialität bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten erkennen lassen und eine strahlenhygienische Bewertung sicherstellen.