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§ 97. (1) Die Prüfungen während der Herstellung sind insbesondere: Paragraph 97, (1) Die Prüfungen während der Herstellung sind insbesondere:

1. 1.Ziffer eins
   Prüfungen am Substrat,
2. 2.Ziffer 2
   Prüfungen an der Ernte und
3. 3.Ziffer 3
   Prüfungen an den aufbereiteten und inaktivierten Ansätzen.

(2) Zu den Prüfungen am Substrat und an Nährböden müssen Angaben gemacht werden

1. 1.Ziffer eins
   bei unbelebten Nährböden über die Häufigkeit der Prüfung auf Sterilität des Nährbodens und über die Wirksamkeit des angegebenen Sterilisationsverfahrens,
2. 2.Ziffer 2
   bei belebten Substraten über die vor der Beimpfung mit dem Saatmaterial durchzuführenden Prüfungen (Stichproben) sowie über den Umfang und die Methoden der für jeden Substratansatz durchzuführenden Prüfungen,
3. 3.Ziffer 3
   bei Gewinnung von biogenen Arzneispezialitäten aus lebenden Tieren über die laufende Überwachung der beimpften oder immunisierten Tiere und über Untersuchungen durch Obduktion im Falle ihrer Tötung und
4. 4.Ziffer 4
   bei Verwendung von genetisch modifizierten Zellen über die Prüfung der genetischen Stabilität dieser Zellen.

(3) Zu den Prüfungen an der Ernte müssen Angaben über die bei den Ernten und Teilgemischen durchzuführenden Prüfungen auf Verunreinigungen durch Bakterien, Pilze, Mykoplasmen und Viren gemacht werden. Weiters ist anzugeben, ob die bei Lebendimpfstoffen erforderlichen Prüfungen (Stichproben) vor einer eventuellen Reinigung oder vor der Mischung zum Zwischenprodukt oder zur fertigen Arzneispezialität durchgeführt werden.

(4) Zu den Prüfungen an den aufbereiteten, inaktivierten Ansätzen müssen Angaben gemacht werden über

1. 1.Ziffer eins
   den Erfolg der angewandten Aufbereitungs-, Reinigungs- und Konzentrationsverfahren und
2. 2.Ziffer 2
   den Erfolg einer im Herstellungsverfahren durchgeführten Inaktivierung, wobei

   1. a)Litera a
      neben Angaben über andere erforderliche Untersuchungen am Ende der Inaktivierung auch Angaben über Prüfungen mit den festgelegten Sichtprobenvolumina zu machen sind,
   2. b)Litera b
      die Empfindlichkeit des verwendeten Testsystems, auch zur Erkennung möglicher Fremderreger, zu belegen ist und
   3. c)Litera c
      anzugeben ist, ob eventuelle Zusätze zum Prüfsystem Substanzen enthalten, die die Vermehrung der Mikroorganismen oder die Wirkung des Toxins hemmen können.