Kurztitel
Arzneispezialitätenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 82/1985 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 220/1998Bundesgesetzblatt Nr. 82 aus 1985, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 220 aus 1998,
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
XII. ABSCHNITTrömisch zwölf. ABSCHNITT
Änderungen
Änderungen der zugelassenen Arzneispezialität
§ 99. (1) Für Anträge auf Zulassung einer Änderung an einer zugelassenen Arzneispezialität, deren Handelspackung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation gelten die Abschnitte I bis XI sinngemäß mit der Maßgabe, daß nur jene Muster und Unterlagen vorzulegen sind, die eine Beurteilung dieser Änderung ermöglichen. Paragraph 99, (1) Für Anträge auf Zulassung einer Änderung an einer zugelassenen Arzneispezialität, deren Handelspackung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation gelten die Abschnitte römisch eins bis römisch elf sinngemäß mit der Maßgabe, daß nur jene Muster und Unterlagen vorzulegen sind, die eine Beurteilung dieser Änderung ermöglichen.
(2) Falls sich Anträge gemäß Abs. 1 auf Änderungen beziehen, für welche Formblätter nach den Mustern der Anlagen 22 bis 30 (Anm.: Anlagen nicht darstellbar) vorgesehen sind, so sind diese zu verwenden. Diese Formblätter sind im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich. (2) Falls sich Anträge gemäß Absatz eins, auf Änderungen beziehen, für welche Formblätter nach den Mustern der Anlagen 22 bis 30 Anmerkung, Anlagen nicht darstellbar) vorgesehen sind, so sind diese zu verwenden. Diese Formblätter sind im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.