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Betriebshygiene

§ 13. (1) Es ist Vorsorge zu treffen, daß Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflußt werden.Paragraph 13, (1) Es ist Vorsorge zu treffen, daß Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflußt werden.

1. (2)Absatz 2,Die Vorsorge gemäß Abs. 1 hat nach einem Hygieneprogramm zu erfolgen, das gemäß dem Stand der Wissenschaften den Anforderungen an die im Betrieb herzustellenden oder zu lagernden Arzneimittel entspricht. Das Hygieneprogramm muß im Betrieb aufliegen.Die Vorsorge gemäß Absatz eins, hat nach einem Hygieneprogramm zu erfolgen, das gemäß dem Stand der Wissenschaften den Anforderungen an die im Betrieb herzustellenden oder zu lagernden Arzneimittel entspricht. Das Hygieneprogramm muß im Betrieb aufliegen.
2. (3)Absatz 3,Das Hygieneprogramm hat zumindest zu enthalten:

   1. 1.Ziffer eins
      Anweisungen über das hygienische Verhalten bei der Herstellung und Lagerhaltung von Arzneimitteln sowie Angaben über die zu verwendende Arbeitskleidung,
   2. 2.Ziffer 2
      Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- bzw. Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
   3. 3.Ziffer 3
      erforderlichenfalls Angaben über den zulässigen Gehalt der Atmosphäre an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind, und
   4. 4.Ziffer 4
      Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und die für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.
3. (4)Absatz 4,Über die im Sinne des Abs. 3 Z 3 durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb zumindest innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren nach Durchführung der jeweiligen Maßnahme aufzubewahren sind.Über die im Sinne des Absatz 3, Ziffer 3, durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb zumindest innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren nach Durchführung der jeweiligen Maßnahme aufzubewahren sind.
4. (5)Absatz 5,Das Hygieneprogramm ist, soweit es von diesen zu beachten ist, den mit der Herstellung, der Kontrolle oder der Lagerhaltung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den Personen im Sinne des Abs. 3 Z 4 vor Beginn ihrer Tätigkeit, nach jeder Änderung des Hygieneprogramms und in der Folge zumindest einmal jährlich nachweislich zur Kenntnis zu bringen.Das Hygieneprogramm ist, soweit es von diesen zu beachten ist, den mit der Herstellung, der Kontrolle oder der Lagerhaltung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den Personen im Sinne des Absatz 3, Ziffer 4, vor Beginn ihrer Tätigkeit, nach jeder Änderung des Hygieneprogramms und in der Folge zumindest einmal jährlich nachweislich zur Kenntnis zu bringen.