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§ 18. (1) Dem Kontrollabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:Paragraph 18, (1) Dem Kontrollabor obliegen insbesondere folgende Aufgaben, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:

1. 1.Ziffer eins
   Ausarbeitung von Qualitätsnormen und Prüfvorschriften,
2. 2.Ziffer 2
   Validierung von Prüfvorschriften,
3. 3.Ziffer 3
   Probenentnahme,
4. 4.Ziffer 4
   Prüfung der Ausgangsmaterialien, der Bulkware, des Verpackungsmaterials und der Endprodukte,
5. 5.Ziffer 5
   Prüfung der Haltbarkeit,
6. 6.Ziffer 6
   Freigabe oder Zurückweisung des Ausgangsmaterials, der Bulkware, des Verpackungsmaterials und der Endprodukte,
7. 7.Ziffer 7
   Überprüfung von Arzneimitteln, bei denen auf Grund von Beanstandungen außerhalb des Betriebes Qualitätsmängel zu besorgen sind,
8. 8.Ziffer 8
   Festlegung der Menge der Belegmuster im Sinne des Abs. 5 undFestlegung der Menge der Belegmuster im Sinne des Absatz 5, und
9. 9.Ziffer 9
   Überprüfung des Gehaltes an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen (§ 13 Abs. 3 Z 3).Überprüfung des Gehaltes an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen (Paragraph 13, Absatz 3, Ziffer 3,).

1. (2)Absatz 2,Ausgangsmaterialien, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukte dürfen erst nach deren Freigabe durch das Kontrollabor der nächsten, gesonderten Phase der Herstellung oder des Inverkehrbringens zugeleitet werden.
2. (3)Absatz 3,Falls dies nach der Herstellungsvorschrift gemäß § 27 Abs. 3 Z 8 vorgesehen ist, obliegen auch die Prüfung, Freigabe oder Zurückweisung von Zwischenprodukten im Sinne des Abs. 1 dem Kontrollabor. In diesem Fall gilt für Zwischenprodukte Abs. 2 sinngemäß.Falls dies nach der Herstellungsvorschrift gemäß Paragraph 27, Absatz 3, Ziffer 8, vorgesehen ist, obliegen auch die Prüfung, Freigabe oder Zurückweisung von Zwischenprodukten im Sinne des Absatz eins, dem Kontrollabor. In diesem Fall gilt für Zwischenprodukte Absatz 2, sinngemäß.
3. (4)Absatz 4,Das Kontrollabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Betriebes insbesondere bei folgenden Aufgaben zusammenzuwirken, sofern diese im Betrieb durchzuführen sind:

   1. 1.Ziffer eins
      Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung (§§ 31 bis 34),Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung (Paragraphen 31 bis 34),
   2. 2.Ziffer 2
      Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der technischen Ausrüstung (§ 10) undKontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der technischen Ausrüstung (Paragraph 10,) und
   3. 3.Ziffer 3
      Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfizierung der Arbeitsräume sowie die Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die allgemeinen hygienischen Bedingungen (§ 13).Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfizierung der Arbeitsräume sowie die Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die allgemeinen hygienischen Bedingungen (Paragraph 13,).
4. (5)Absatz 5,Von allen geprüften Fertigprodukten und Ausgangsmaterialien sind Belegmuster in genügender Menge im Betrieb aufzubewahren, um die Prüfungen erforderlichenfalls wiederholen zu können. Erfolgt durch den Betrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Belegmuster des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.
5. (6)Absatz 6,Belegmuster im Sinne des Abs. 5 von Arzneimitteln, für die eine Laufzeit festgelegt ist, sind zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit aufzubewahren. Ist keine Laufzeit festgelegt, sind die Belegmuster zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Erstellung des Protokolls im Sinne des § 20 Abs. 1 aufzubewahren, es sei denn, es handelt sich um Ausgangsmaterialien, bei denen die Haltbarkeit über diesen Zeitraum nicht gegeben ist. Die Aufbewahrung der Belegmuster hat entsprechend den Lagerungsbedingungen im Sinne des § 32 Abs. 1 zu erfolgen.Belegmuster im Sinne des Absatz 5, von Arzneimitteln, für die eine Laufzeit festgelegt ist, sind zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit aufzubewahren. Ist keine Laufzeit festgelegt, sind die Belegmuster zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Erstellung des Protokolls im Sinne des Paragraph 20, Absatz eins, aufzubewahren, es sei denn, es handelt sich um Ausgangsmaterialien, bei denen die Haltbarkeit über diesen Zeitraum nicht gegeben ist. Die Aufbewahrung der Belegmuster hat entsprechend den Lagerungsbedingungen im Sinne des Paragraph 32, Absatz eins, zu erfolgen.