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Räumliche Erfordernisse

§ 3. (1) Arbeitsräume müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, sodaß eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrats- und Lagerhaltung sowie Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.Paragraph 3, (1) Arbeitsräume müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, sodaß eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrats- und Lagerhaltung sowie Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.

1. (2)Absatz 2,Die Arbeitsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Arbeitsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Arbeitsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muß.
2. (3)Absatz 3,Die Arbeitsräume sind so anzuordnen oder zu widmen, daß ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist.
3. (4)Absatz 4,Die Oberflächen der Fußböden, Wände und Decken in den Arbeitsräumen müssen haltbar, widerstandsfähig und leicht zu reinigen sein. In Arbeitsräumen, die der Herstellung von Arzneimitteln dienen, müssen diese Oberflächen überdies möglichst glatt, möglichst fugenlos, frei von Rissen und, sofern dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, zu desinfizieren sein.
4. (5)Absatz 5,Die Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und eine allfällige Klimatisierung der Arbeitsräume muß den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge entsprechen und Voraussetzungen schaffen, die den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel genügen.
5. (6)Absatz 6,Wo die Einhaltung einer bestimmten Raumtemperatur oder relativen Luftfeuchtigkeit für die Qualität der im Betrieb herzustellenden oder zu lagernden Arzneimittel von Bedeutung ist, sind zur Kontrolle der in den Arbeitsräumen herrschenden klimatischen Bedingungen Instrumente zur Messung der Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit anzubringen.