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§ 37. (1) Das Vorgehen nach Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln an Arzneimitteln ist in schriftlichen Anweisungen festzulegen, die im Betrieb aufliegen müssen.Paragraph 37, (1) Das Vorgehen nach Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln an Arzneimitteln ist in schriftlichen Anweisungen festzulegen, die im Betrieb aufliegen müssen.

1. (2)Absatz 2,Alle Tatsachen, die zur Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln geführt haben, die Ergebnisse der im Zusammenhang damit durchgeführten Untersuchungen, alle Meldungen gemäß § 75 des Arzneimittelgesetzes sowie die getroffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.Alle Tatsachen, die zur Feststellung von Bedenklichkeiten oder sonstigen Mängeln geführt haben, die Ergebnisse der im Zusammenhang damit durchgeführten Untersuchungen, alle Meldungen gemäß Paragraph 75, des Arzneimittelgesetzes sowie die getroffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.
2. (3)Absatz 3,Zulassungsinhaber von zugelassenen Arzneispezialitäten haben vorzusorgen, daß in ihrem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sämtliche Bescheide und amtliche Mitteilungen im Zusammenhang mit diesen Arzneispezialitäten sowie die Dokumentation im Sinne des Abs. 2 jederzeit zur Verfügung stehen.Zulassungsinhaber von zugelassenen Arzneispezialitäten haben vorzusorgen, daß in ihrem Unternehmen eine vollständige Dokumentation aller Zulassungsunterlagen, deren Änderungen, sämtliche Bescheide und amtliche Mitteilungen im Zusammenhang mit diesen Arzneispezialitäten sowie die Dokumentation im Sinne des Absatz 2, jederzeit zur Verfügung stehen.
3. (4)Absatz 4,Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler, die die klinische Prüfung eines Arzneimittels in Auftrag geben, haben vorzusorgen, daß im Unternehmen während der Durchführung der klinischen Prüfung und bis zum Ablauf von zwei Jahren nach der letzten Anwendung des Arzneimittels im Zuge der klinischen Prüfung eine vollständige Dokumentation aller Unterlagen im Sinne des § 30 des Arzneimittelgesetzes jederzeit zur Verfügung steht.Arzneimittelhersteller, Depositeure und Arzneimittel-Großhändler, die die klinische Prüfung eines Arzneimittels in Auftrag geben, haben vorzusorgen, daß im Unternehmen während der Durchführung der klinischen Prüfung und bis zum Ablauf von zwei Jahren nach der letzten Anwendung des Arzneimittels im Zuge der klinischen Prüfung eine vollständige Dokumentation aller Unterlagen im Sinne des Paragraph 30, des Arzneimittelgesetzes jederzeit zur Verfügung steht.