Kurztitel
Giftliste-Nachmeldeverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 210/1989 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 129/1999Bundesgesetzblatt Nr. 210 aus 1989, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 129 aus 1999,
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
§ 3. (1) Für die Nachmeldung sind dem Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst folgende Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) in zweifacher Ausfertigung vorzulegen:Paragraph 3, (1) Für die Nachmeldung sind dem Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst folgende Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) in zweifacher Ausfertigung vorzulegen:
Name (Firma) und Anschrift des Nachmelders, bei Importeuren auch Name (Firma) und Anschrift des Herstellers im Ausland, wenn der Stoff direkt von diesem bezogen wird, sowie Angaben und Unterlagen zum Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 1 Abs. 2. 2. Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und Angaben zur Reinheit:Name (Firma) und Anschrift des Nachmelders, bei Importeuren auch Name (Firma) und Anschrift des Herstellers im Ausland, wenn der Stoff direkt von diesem bezogen wird, sowie Angaben und Unterlagen zum Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Paragraph eins, Absatz 2, 2. Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und Angaben zur Reinheit:
Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen, Bezeichnung nach der International Organization for Standardization (ISO);
Kennziffern, soweit vom Chemical Abstracts Service (CAS) zugeteilt, und die EINECS-Nummer, soweit vorhanden;
Summenformel (einschließlich Molekulargewicht) und Strukturformel;
Reinheit einschließlich der möglichen Schwankungsbreite in Masseanteilen, und Art und Menge der toxikologisch bedeutsamen sowie der übrigen dem Hersteller oder Importeur bekannten Verunreinigungen;
Art, Masseanteil und Funktion der Hilfsstoffe;
Angaben über die Beschaffenheit des Stoffes sowie Angaben über die folgenden physikalisch-chemischen Eigenschaften:
Schmelzpunkt, Siedepunkt, Dampfdruck, Dichte, Wasserlöslichkeit, Fettlöslichkeit und der Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser);
Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind; den Spektraldaten sind die Spektren beizufügen, die im ultravioletten, sichtbaren und infraroten Wellenlängenbereich des Lichtes sowie mit den Methoden der kernmagnetischen Resonanzspektroskopie und der Massenspektrometrie aufgenommen wurden;
genaue Beschreibung der Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach lit. e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden, oder Angaben und Vorlage der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur.genaue Beschreibung der Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach Litera e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden, oder Angaben und Vorlage der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur.
Die zwischen dem 1. Februar 1982 und dem 31. Jänner 1989
jährlich in Verkehr gesetzte Gesamtmenge des Stoffes als solche und als Bestandteil von Zubereitungen.
Die mengenmäßige Aufschlüsselung der in Verkehr gesetzten
Gesamtmengen des Stoffes als solche und als Bestandteil von Zubereitungen nach Verwendungszwecken und -arten in offenen oder geschlossenen Systemen, jeweils für die letzten zwei Kalenderjahre des Inverkehrsetzens. Diese Angaben dienen der Abschätzung der Exposition des Menschen und müssen so genau wie möglich sein. Sie sind für mindergiftige Stoffe nicht erforderlich.
Angabe der vorgesehenen Einstufung gemäß § 2 Abs. 5 Z 6 bis 8Angabe der vorgesehenen Einstufung gemäß Paragraph 2, Absatz 5, Ziffer 6 bis 8
ChemG einschließlich vorgesehener Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze). Wurde der Stoff bereits in einem in der Staaten-Verordnung, BGBl. Nr. 5/1989, vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie bezeichneten Staat nach den dort geltenden Vorschriften als neuer Stoff angemeldet, so sind, soweit vorhanden, die Ergebnisse der dabei durchgeführten Einstufung anzugeben und zu belegen.ChemG einschließlich vorgesehener Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) und Sicherheitsratschläge (S-Sätze). Wurde der Stoff bereits in einem in der Staaten-Verordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 5 aus 1989,, vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie bezeichneten Staat nach den dort geltenden Vorschriften als neuer Stoff angemeldet, so sind, soweit vorhanden, die Ergebnisse der dabei durchgeführten Einstufung anzugeben und zu belegen. Angaben über Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung,
der Lagerung und dem Transport des Stoffes zu beachten sind, sowie Angaben über innerbetriebliche und außerbetriebliche Sofortmaßnahmen zur Vermeidung von Personenschäden bei unbeabsichtigter Verbreitung des Stoffes.
Angaben über Sofortmaßnahmen bei Vergiftungen, wie zB Antidote
und Gegenmaßnahmen, insbesondere Maßnahmen der Ersten Hilfe und sonstige Behandlungsempfehlungen.
Angaben über Verfahren zur schadlosen Beseitigung (wie zB
Verbrennung, Neutralisierung, Abwasserbehandlung, Lagerung in einer Deponie, Absorptionsmöglichkeit für Gase) einschließlich einer möglichen Wiederverwendung oder Verwertung des Stoffes sowie der entstehenden Folgeprodukte, aufgeschlüsselt nach Maßnahmen im industriellen und gewerblichen sowie im öffentlichen Bereich.
Angaben über die Arten der für den Letztverbraucher bestimmten
Verpackung des Stoffes, insbesondere Angaben des Materials und dessen erforderlicher mechanischer, thermischer und chemischer Beständigkeit. Ist die Verpackung mit der nach den verkehrsrechtlichen Vorschriften zulässigen Verpackung ident, so genügt die Angabe der konkreten verkehrsrechtlichen Bestimmung, der die Verpackung entspricht.
Angaben und Prüfnachweise zur Beurteilung des Grades der Giftigkeit des Stoffes:
Angaben und Prüfnachweise zur akuten Toxizität an der Ratte auf oralem und einem weiteren Verabreichungsweg (dermal bzw. inhalativ; für den dermalen Verabreichungsweg: an der Ratte oder am Kaninchen), sofern dies durch die Verwendungszwecke bzw. -arten oder durch die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes angezeigt ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten sind Angaben und Prüfnachweise über die orale und inhalative Verabreichung erforderlich; bei Gasen ausschließlich über die inhalative Verabreichung;
Angaben und Prüfnachweise zur subakuten Toxizität an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; der Verabreichungsweg soll dem vorherrschenden Verwendungszweck bzw. der Verwendungsart, dem Ergebnis der Prüfung auf akute Toxizität und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes entsprechen;
Angaben und Prüfnachweise zur subchronischen Toxizität an einer Tierart über die Dauer von mindestens 90 Tagen;
Angaben und Prüfnachweise zur chronischen Toxizität im Tierversuch;
Angaben und Prüfnachweise zu den biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften;
liegen entsprechende Hinweise aus der Praxis vor, daß sich die giftigen Wirkungen des Stoffes beim Menschen von denen unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen der Prüfungen nach lit. a bis e ergeben, sind diese Hinweise in Form von Angaben und Originalen ebenfalls vorzulegen;liegen entsprechende Hinweise aus der Praxis vor, daß sich die giftigen Wirkungen des Stoffes beim Menschen von denen unterscheiden, die sich aus den Ergebnissen der Prüfungen nach Litera a bis e ergeben, sind diese Hinweise in Form von Angaben und Originalen ebenfalls vorzulegen;
eine zusammenfassende Auswertung der nach lit. a bis f vorgelegten Prüfnachweise und Originale, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf den Grad der Giftigkeit des Stoffes wiedergibt.eine zusammenfassende Auswertung der nach Litera a bis f vorgelegten Prüfnachweise und Originale, die die wesentlichen Ergebnisse und ihre Interpretation im Hinblick auf den Grad der Giftigkeit des Stoffes wiedergibt.
(2)Absatz 2,Die nach Abs. 1 erforderlichen Prüfnachweise müssen sich auf Prüfungen stützen, die nach international anerkannten oder gleichwertigen Prüfrichtlinien durchgeführt worden sind. Die Vorlage einzelner Prüfnachweise kann durch die Vorlage wissenschaftlicher Literatur mit genauer Beschreibung der Prüfmethode und der Prüfergebnisse ersetzt werden, wobei sichergestellt sein muß, daß der geprüfte Stoff mit dem nachzumeldenden Stoff identisch ist. Hinsichtlich der Prüfmethode gilt der erste Satz sinngemäß.Die nach Absatz eins, erforderlichen Prüfnachweise müssen sich auf Prüfungen stützen, die nach international anerkannten oder gleichwertigen Prüfrichtlinien durchgeführt worden sind. Die Vorlage einzelner Prüfnachweise kann durch die Vorlage wissenschaftlicher Literatur mit genauer Beschreibung der Prüfmethode und der Prüfergebnisse ersetzt werden, wobei sichergestellt sein muß, daß der geprüfte Stoff mit dem nachzumeldenden Stoff identisch ist. Hinsichtlich der Prüfmethode gilt der erste Satz sinngemäß.
(3)Absatz 3,Die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) betreffend die Art und Menge der Verunreinigungen (Abs. 1 Z 2 lit. e), den Verteilungskoeffizienten (Abs. 1 Z 2 lit. g), die Spektraldaten (Abs. 1 Z 2 lit. h), die subakute Toxizität (Abs. 1 Z 10 lit. b), die subchronische Toxizität (Abs. 1 Z 10 lit. c), die chronische Toxizität (Abs. 1 Z 10 lit. d) und die biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften (Abs. 1 Z 10 lit. e) kann entfallen, wenn diese Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nicht vorhanden sind und ihre Beschaffung nicht zumutbar ist. In diesen Fällen ist die Nichtvorlage eingehend zu begründen. Dies gilt für Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nach Abs. 1 auch dann, wenn hinsichtlich bestimmter Eigenschaften des nachzumeldenden Stoffes eine Prüfung auf Grund der Natur des Stoffes technisch nicht möglich ist oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Für die Vorlage von Prüfnachweisen ist außerdem Abs. 2 zweiter Satz anzuwenden.Die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) betreffend die Art und Menge der Verunreinigungen (Absatz eins, Ziffer 2, Litera e,), den Verteilungskoeffizienten (Absatz eins, Ziffer 2, Litera g,), die Spektraldaten (Absatz eins, Ziffer 2, Litera h,), die subakute Toxizität (Absatz eins, Ziffer 10, Litera b,), die subchronische Toxizität (Absatz eins, Ziffer 10, Litera c,), die chronische Toxizität (Absatz eins, Ziffer 10, Litera d,) und die biotransformatorischen und toxikokinetischen Eigenschaften (Absatz eins, Ziffer 10, Litera e,) kann entfallen, wenn diese Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nicht vorhanden sind und ihre Beschaffung nicht zumutbar ist. In diesen Fällen ist die Nichtvorlage eingehend zu begründen. Dies gilt für Angaben und Unterlagen (Prüfnachweise) nach Absatz eins, auch dann, wenn hinsichtlich bestimmter Eigenschaften des nachzumeldenden Stoffes eine Prüfung auf Grund der Natur des Stoffes technisch nicht möglich ist oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Für die Vorlage von Prüfnachweisen ist außerdem Absatz 2, zweiter Satz anzuwenden.
(4)Absatz 4,Weiters kann die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) gemäß Abs. 1 Z 2 lit. g, h und i, Z 3, Z 9 und Z 10 entfallen, wenn es sich bei dem nachzumeldenden Stoff um den Wirkstoff eines Pflanzenschutzmittels handelt, für das ein Antrag auf Genehmigung (Registrierung) nach dem Pflanzenschutzgesetz nach dem 1. Jänner 1983 beim Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft eingebracht worden ist, und für dieses Pflanzenschutzmittel eine rechtskräftige Genehmigung (Registrierung) vorliegt. Ausgenommen sind Analogie-Registrierungen, die sich auf eine vor dem 1. Jänner 1984 ausgesprochene Erstregistrierung beziehen.Weiters kann die Vorlage von Angaben und Unterlagen (Prüfnachweisen) gemäß Absatz eins, Ziffer 2, Litera g, h und i, Ziffer 3,, Ziffer 9 und Ziffer 10, entfallen, wenn es sich bei dem nachzumeldenden Stoff um den Wirkstoff eines Pflanzenschutzmittels handelt, für das ein Antrag auf Genehmigung (Registrierung) nach dem Pflanzenschutzgesetz nach dem 1. Jänner 1983 beim Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft eingebracht worden ist, und für dieses Pflanzenschutzmittel eine rechtskräftige Genehmigung (Registrierung) vorliegt. Ausgenommen sind Analogie-Registrierungen, die sich auf eine vor dem 1. Jänner 1984 ausgesprochene Erstregistrierung beziehen.
Schlagworte
Nachweismethode, Verwendungsart