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Anlage 3
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Anforderungen an die Reinheit und die Zusammensetzung
A. Allgemeine Reinheitskriterien
Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff im Kilogramm nicht mehr als 1 mg Quecksilber, 5 mg Cadmium und 10 mg Blei enthalten, wobei die Summe der toxischen Schwermetalle (Arsen, Antimon, Blei, Cadmium, Quecksilber) 20 mg nicht überschreiten darf.
B. Besondere Reinheitskriterien
Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff, der in Zahnpasten eingesetzt wird, im Kilogramm Fertigprodukt nicht mehr als 0,5 mg Arsen, 0,5 mg Antimon, 1,0 mg Blei, 0,1 mg Cadmium und 0,2 mg Quecksilber enthalten.
Allgemeine Bemerkungen:
Soweit nicht anders angegeben, verstehen sich Mengen und Prozentsätze als Gewichtsangaben, bezogen auf das wasserfreie Erzeugnis.
Ist das betreffende Erzeugnis nicht von vornherein wasserfrei, so ist bei den „flüchtigen Bestandteilen'' Wasser mit inbegriffen.
Bei den Vorschriften zum Trocknen ist unter „Trocknen'' ohne Angabe einer Zeitdauer immer „Trocknen bis zur Gewichtskonstanz'' zu verstehen.
Die Temperaturen sind in Grad Celsius angegeben.
Die Dichte ist in g/ml angegeben. Wenn nicht anders angeführt, ist die Dichte als d4 E20 ausgedrückt.
Wenn nicht anders angegeben, ist der Brechungsindex als nD E20 ausgedrückt.
Die Angabe „AB'' bedeutet, daß die Anforderungen hinsichtlich der Reinheit und Zusammensetzung dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zu entnehmen sind.Die Angabe „AB'' bedeutet, daß die Anforderungen hinsichtlich der Reinheit und Zusammensetzung dem Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zu entnehmen sind.
Stoffe
Alaun (Kalium-Aluminium-
sulfat) AB
Allantoin (5-Ureidohy-
dantoin) Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzpunkt nicht weniger als
220 Grad
Zersetzungs-
intervall zirka 229 Grad -
231 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
davon Blei nicht mehr als 0,0005%
Aluminiumchlor-
hydroxyallantoinat Gehalt nicht weniger als 97%
(wasserfrei)
Aluminiumoxid 25-31%
Allantoin 36-44%
Chlorid 8-11%
Aluminiumfluorid,
basisch Fluorid 1,25-1,55%
Aluminium 0,50-0,70%
Aluminiumhydroxy-
chlorid Aluminiumoxid 46-48%
Chlorid 15,8-16,8%
Eisen nicht mehr als 0,1%
Aluminiumlactat Gehalt nicht weniger als 98%
Aluminium-Pyrithion Gehalt nicht weniger als 98%
2,2'-Dithiodi-
pyridin-
1,1'-dioxid nicht mehr als 0,5%
Aluminiumsulfat AB
Aluminium-Zirkon-
Tetrachlorhydrat-
Glycinkomplex Gehalt nicht weniger als 97%
Aluminium 14,5-15,5%
Zirkon 13,0-15,5%
Glycin 10,5-13,5%
p-Amino-benzoesäure-
ethylester, ethoxyliert Gehalt 25 Mol Ethylenoxid/
1 Mol p-Amino-ben-
zoesäureester
Säurezahl nicht mehr als 1
Hydroxyl-Zahl 75-85
2-Amino-6-hydroxypurin
(Guanin) Gehalt nicht weniger als 96,5%
Ammoniumthioglycolat Gehalt zirka 59%
Dichte zirka 1,20
Eisen nicht mehr als 5 ppm
3-Benzyliden-
D,L-campher Gehalt nicht weniger als 99,5%
Schmelz-
intervall 76 Grad -78 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Birkenblätter-Extrakt Dichte 1,036-1,045
Brechungsindex 1,392-1,400
Trockengehalt 1,5-2,1%
Droge : Extrakt 1 : 4
Methylsalicylat
und Vorstufen nicht mehr als 10 ppm
D,L-Alpha-Bisabolol,
synthetisch Gehalt nicht weniger als 80%
Farnesolisomere nicht mehr als 11%
Rest Sesquiterpenalkohole
Dichte 0,920-0,928
Brechungsindex 1,492-1,498
Bis-(Hydroxyethyl)-
aminopropyl-
N-hydroxyethyl-
octadecylamin-
dihydrofluorid Gehalt 7,3-7,8% Fluorid
Wasser nicht mehr als 12%
Brennessel-Extrakt Dichte 1,044-1,052
Brechungsindex 1,398-1,455
Trockensubstanz zirka 3,0%
Droge : Extrakt 1 : 4
3-(N-n-Butyl-
N-acetyl)-
aminopropion-
säure-ethylester Gehalt nicht weniger als 99%
Dichte 0,997-0,999
Brechungs-
index nD E25 1,451
Siedepunkt bei
0,27 mm Hg 108 Grad - 110 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Calciumglycerophosphat AB
Calciumthioglycolat
(Trihydrat) Gehalt nicht weniger als 99%
Eisen nicht mehr als 0,001%
Campher, synthetisch
(D,L-Campher) AB
Cetylamin-hydrofluorid
(Hexadecylamin-
hydrofluorid) Gehalt 7,0-7,4% Fluorid
Wasser nicht mehr als 3%
Chlorhexidindigluconat Gehalt nicht weniger als 95%
Dichte einer
20%igen Lösung 1,06-1,07
pH-Wert einer
5%igen Lösung 5,5-7,0
Na-Al-Chlor-
hydroxylactat-Komplex Aluminiumoxid 19-21%
Chlorid 7-8%
Natrium 13-15%
Milchsäure 51-54%
1-(4-Chlorphenoxy)-
1-(1 -imidazolyl)-3,3-
dimethyl-2-butanon;
Climbazol Gehalt nicht weniger als 98%
Chloride nicht mehr als 0,1%
Sulfatasche nicht mehr als 0,2%
Schmelzintervall 93 Grad -98 Grad
Trocknungsverlust nicht mehr als 0,5%
Summe der Schwer-
metalle nicht mehr als 0,001%
L-Cystein Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 221 Grad -223 Grad
Opt. Drehungs-
vermögen (Alpha)D E20 + 8 Grad
bis + 10 Grad
Eisen nicht mehr als 0,001%
Disulfid nicht mehr als 0,01%
N,N-Diethylbenzamid Gehalt nicht weniger als 98%
Dichte zirka 1,004
Schmelzpunkt 29,2 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
N,N-Diethyl-m-toluamid Gehalt nicht weniger als 97%
Dichte d4 E25 0,992-0,999
Brechungs-
index nD E25 1,520-1,524
Säurezahl nicht mehr als 0,15
Siedepunkt bei
1 mm Hg 111 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Dihydroxyaceton Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzintervall 65 Grad - 71 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
3,4-Dimethoxy-phenyl-
glyoxylsäure-Na-Salz Gehalt nicht weniger als 98%
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Citronensäure-
triethylester Gehalt nicht weniger als 98,5%
Buthyl-
hydroxytoluol nicht nachweisbar
Dichte 1,136
Siedepunkt bei
133 mm Hg 127 Grad
p-Dimethylamino-
benzoesäure-2-ethyl-
hexylester Gehalt nicht weniger als 98%
Dichte d4 E25 0,990-1,000
Brechungs-
index nD E25 1,539-1,643
Säurezahl nicht mehr als 1,0
Dimethylphthalat Dichte 1,189-1,194
Brechungsindex 1,514-1,517
Siedepunkt 282 Grad -285 Grad
Säurezahl nicht mehr als 0,1
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Dinatrium-
azacycloheptan-
2,2-diphosphonat Gehalt nicht weniger als 99%
Ethylacetat Gehalt nicht weniger als 98%
Dichte 0,902
Siedeintervall 76 Grad -77 Grad
2-Ethyl-1,3-hexandiol Gehalt nicht weniger als 97%
Dichte 0,940
Brechungsindex 1,451
Siedepunkt 244,9 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
2-Ethylhexyl-salicyl-
säureester Gehalt nicht weniger als 97%
Brechungsindex 1,495-1,505
Eucalyptus-Öl AB
Farnesol, synthetisch
(3,7,11-Trimethyl-
2,6,10-dodecatrien-
1-ol) Gehalt nicht weniger als 96%
Rest Alpha-Bisabolol
und Dihydrofarnesol
Dichte 0,880-0,893
Brechungsindex 1,487-1,492
Guajazulen Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzpunkt zirka 30 Grad
Sulfatasche nicht mehr als 0,05%
Guanin siehe 2-Amino-6-
hydroxypurin
Harnstoff AB
Heublumen-Extrakt Dichte 1,044-1,050
Brechungsindex 1,395-1,400
Trockengehalt 2,7-3,0%
Droge : Extrakt 1 : 4
Homomenthylsalicylat siehe 3,3,5 Trimethylcyclohexyl-
2-salicylsäureester
1-Hydroxy-ethan-
1,1-diphosphonsäure-
Natriumsalz Gehalt nicht weniger als 98%
freies H3PO3 nicht mehr als 0,1%
Schmelzpunkt zirka 320 Grad
2-Hydroxy-4-methoxy-
benzophenon Gehalt nicht weniger als 99%
Dichte d4 E25 1,3397
Schmelzpunkt zirka 62 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
2-Hydroxy-4-methoxy-
benzophenon-5-sulfon-
säure Gehalt zirka 100%
Schmelzpunkt zirka 145 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
3-(Hydroxymethyl)-
pyridinium-(R,R)-
hydrogen-tartrat
(Beta-Pyridyl-
carbinoltartrat) Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 145 Grad - 148 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Opt. Drehungs-
vermögen (Alpha)D E20: +15 Grad
bis +17 Grad
1-Hydroxy-4-methyl-
6-(2,4,4-trimethyl-
pentyl)-2-(1H)-
pyridon-Monoethanol-
amin Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzintervall 130 Grad - 135 Grad
spez. Extinktion 214-236
4-Isopropyl-
dibenzoylmethan Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 44 Grad - 47 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Kalium-Aluminiumsulfat siehe Alaun
Kaliumfluorid Gehalt nicht weniger als 99%
Kaliummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als 94%
Kamillen-Extrakt Gehalt an
etherischem
Öl nicht weniger als 0,3%
Kiefernnadel-Öl Dichte 0,860-0,880
Brechungsindex 1,474-1,480
Opt. Drehungs-
vermögen (Alpha) D E20: - 2 Grad
bis + 13 Grad
o-Kresylsalicylat/
o-Kresylkresotinat Gehalt nicht weniger als 99,5%
o-Kresylsali-
cylat:
o-Kresylkreso-
tinat 1 : 1
Dichte 1,165 - 1,172
Kresol nicht mehr als 0,01%
Kresotinsäure nicht mehr als 10 ppm
Salicylsäure nicht mehr als 10 ppm
Kupfersulfat AB
Lärchenterpentin-Öl AB
Latschenkiefern-Öl AB
Laurinsäuremonoglycerid Laurinsäure nicht weniger als 70%
Schmelzpunkt 56 Grad - 60 Grad
Säurezahl nicht mehr als 3,0
Verseifungszahl 195 - 205
Lavendelblüten-Öl AB
Magnesium-Pyrithion Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzpunkt zirka 210 Grad
Menthol
L-Menthol (natürlich) AB
D,L-Menthol (synthetisch) AB
p-Methoxy-zimtsäure-
(2-ethylhexyl)-ester Gehalt nicht weniger als 98%
Dichte 1,010-1,020
Brechungsindex 1,544-1,550
Siedepunkt bei
3 mm Hg 198 Grad -200 Grad
Säurezahl nicht mehr als 1,0
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
p-Methoxy-
zimtsäure-isoamylester Gehalt nicht weniger als 99%
Dichte d4 E25 1,039
Brechungsindex 1,558
Erstarrungspunkt nicht über - 30 Grad
Säurezahl 0
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
4-Methoxy-
zimtsäure-propylester Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
3-(4-Methyl-
benzyliden)-D,L-
campher Gehalt nicht weniger als 99,5%
Schmelzintervall 66 Grad -68 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
5-Methyl-2-phenyl-
benzoxazol Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzintervall 103 Grad -106 Grad
Sulfatasche nicht mehr als 0,1%
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Natriumfluorid Gehalt nicht weniger als 97%
Natriumhydrogencarbonat AB
Natriummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als 93%
P2 O5 zirka 49%
freies Fluorid nicht mehr als 1,0%
Natriumtartrat Gehalt bei
pH-Wert 5,5 zirka 90,1% Di-Na-Tar-
trat
zirka 9,8% Na-Monotar-
trat
nicht mehr als 0,1%
Weinsäure
Gehalt bei
pH-Wert 6,5 zirka 98,9% Di-Na-Tar-
trat
zirka 1,1% Na-Monotar-
trat
nicht mehr als 0,1%
Weinsäure
Natriumhydroxyd AB
Weinsäure AB
Nikotinsäure AB
Nikotinsäurebenzylester Gehalt nicht weniger als 98%
Dichte 1,160-1,170
Brechungsindex 1,568-1,570
Schmelzintervall 20 Grad - 24 Grad
Nikotinsäuremethylester Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 39 Grad - 42 Grad
Siedepunkt 209 Grad
(4-(2-Oxo-3-bornyliden-
methyl)-phenyl)trime-
thyl-ammoniumchlorid
und Methosulfat Dichte 1,053-1,055
Brechungs-
index nD E21 1,390
Schmelzintervall 176 Grad - 182 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
D-Panthenol AB
Pfefferminz-Öl AB
2-Phenyl-benzimidazol-
5-sulfonsäure sowie
Natrium-, Kalium- und
Triethanolaminsalz Gehalt nicht weniger als 98%
Sulfatasche nicht mehr als 0,1%
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
4'-Phenyl-benzophenon-
2-carbonsäure-(2-ethyl-
hexyl)-ester Gehalt nicht weniger als 98%
Brechungsindex 1,589
Säurezahl nicht mehr als 0,5
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
p-Propoxyamino-benzoe-
säure-ethylester Dichte d4 E80 1,082
Brechungs-
index nD E60 1,559
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Pyrophosphat Arsen nicht mehr als 1 ppm
Blei nicht mehr als 4 ppm
Kaliumsalz Gehalt nicht weniger als 97%
Natriumsalz Gehalt nicht weniger als 95%
Rosmarin-Extrakt Dichte 1,042-1,050
Brechungsindex 1,394-1,400
Droge : Extrakt 1 : 4
Trockengehalt zirka 3%
Safrol nicht mehr als 50 ppm in
der jeweiligen kosmeti-
schen Zubereitung
Rosmarin-Öl AB
Safrol nicht mehr als 50 ppm
in der jeweiligen
kosmetischen Zubereitung
Roßkastanien-Extrakt Dichte 1,037-1,050
Brechungsindex 1,392-1,405
Trockensubstanz 2,2-3%
Droge : Extrakt 1 : 4
Aescin nicht mehr als 1% in der
jeweiligen kosmetischen
Zubereitung
Salbei-Extrakt Gehalt an
etherischem
Öl nicht weniger als 1,5%
Dichte 1,044-1,051
Brechungsindex 1,396-1,450
Trockengehalt 3,6-4,2%
Droge : Extrakt 1 : 4
östrogene
Aktivität 0
Salicylsäure AB
Schwefel, kolloidal,
gefällt AB
Schwefel-Polyethylen-
glycolsorbitan-monooleat Schwefel 1,6%
Dichte zirka 1,09
Brechungsindex 1,476-1,478
Schwefel-Ricinol-
polyethoxylat Schwefel 2,4%
Dichte 1,043-1,055
Brechungsindex 1,465-1,470
pH-Wert 7,5-8,5
Sorbinsäure Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 133 Grad - 135 Grad
Aldehyde nicht mehr als 0,1%
(als HCOH)
Strontiumthioglykolat Gehalt 99,0%
Eisen 0,001%
Tannennadel-Öl Dichte zirka 0,9118
Brechungsindex zirka 1,4696
Opt. Drehungs-
vermögen (Alpha)D E20: - 34 Grad
bis -60 Grad
4-tert.-Butyl-4'-
methoxydibenzoyl-methan Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzintervall 81 Grad -85 Grad
2,2',4,4'-Tetrahydroxy-
benzophenon Gehalt nicht weniger als 99%
Dichte d4 E25 1,2162
Schmelzpunkt zirka 195 Grad
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,001%
Thioglycolsäure Gehalt nicht weniger als 99,5%
Dichte zirka 1,33
Eisen nicht mehr als 10 ppm
Thioglycolsäure-
glycerinester Glyceryl
Thioglycolat 78-82%
Thioglycolsäure nicht mehr als 2%
Glycerin 18-22%
D,L-Alpha-Tocopherolace-
tat Gehalt nicht weniger als 97%
Dichte d4 0,95-0,966
Brechungsindex 1,494-1,498
Säurezahl nicht größer als 2,0
Treber-Extrakt Trockengehalt zirka 97%
Säurezahl nicht mehr als 50
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,002%
davon Blei nicht mehr als 0,001%
2,4,6-Trianilino-p-
(carbo-2'-ethyl-hexyl-
1'-oxi)-1,3,5-triazin Gehalt nicht weniger als 98%
Schmelzintervall 124 Grad -130 Grad
3,4,4'-Trichlorcarbanilid Gehalt nicht weniger als 97%
Schmelzpunkt 250 Grad
Chloranilin nicht mehr als 0,018%
2,4,4'-Trichlor-2'-
hydroxydiphenylether Gehalt nicht weniger als 99%
Schmelzintervall 55,3 Grad -57,2 Grad
3,3,5-Trimethyl-
cyclohexyl-2-salicyl-
säureester
(Homomenthylsalicylat) Gehalt nicht weniger als 98%
Brechungsindex 1,516-1,519
Siedeintervall 161 Grad -165 Grad
Trinatrium-
phosphonopropan-
1,2,3-tricarbonsäure Gehalt nicht weniger als 93%
freier H3PO3-Ge-
halt nicht mehr als 0,1%
Undecylensäure-
diethanol-amid Gehalt nicht weniger als 98,5%
Dichte 1,020-1,035
Titrierbares Amin 25 - 29%
Titrierbare
Fettsäure 6 - 9%
Undecylensäure-
monoethanolamid-
sulfosuccinat-Na-Salz Gehalt nicht weniger als 98%
5-Ureidohydantoin siehe Allantoin
Wacholderbeer-Öl AB
Walnußschalenextrakt,
öllöslich Gehalt 0,8-1,1% Juglon
Dichte zirka 0,889
Brechungsindex zirka 1,457
Zinkcitrat Gehalt nicht weniger als 99%
Summe der
toxischen
Schwermetalle nicht mehr als 0,003%
davon Blei nicht mehr als 0,002%
Zink-Pyrithion Gehalt nicht weniger als 98%
2,2'-Dithiodi-
pyridin-
1,1'-dioxid nicht mehr als 0,3%
Schmelzpunkt zirka 240 Grad
Zinkphenolsulfonat Gehalt nicht weniger als 95%
Zn-Gehalt zirka 11,8%
freie Phenol-
sulfonsäure nicht mehr als 5%
Zink-Rizinoleat Dichte 1,083
Schmelzpunkt 36 Grad
Zn-Adipat 2% (enthaltener
Synergist)
Zn-Resinat 2% (enthaltener
Synergist)
Zn-Gehalt 8,2%
Jodzahl 101