Text

Formblätter

§ 10. (1) Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, sind für die Meldungen die dafür vorgesehenen Formblätter zu verwenden. Die UAW-Meldekarte wird beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz aufgelegt und kann dort von Meldepflichtigen kostenlos bezogen werden. Die Formblätter „UAW-Firmenmeldung'', die für die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten bestimmt sind, werden im Drucksortenverlag der Österreichischen Staatsdruckerei unter Lager-Nr. 1632 aufgelegt und sind dort gegen Ersatz der Kosten erhältlich. Die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten müssen in 4-facher Ausfertigung vorgelegt werden. Für Einzelmeldungen aus dem Ausland kann anstelle des Formulars „UAW-Firmenmeldung'' auch ein Meldeformular des „Council for International Organizations of Medical Sciences'' (CIOMS) verwendet werden.Paragraph 10, (1) Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, sind für die Meldungen die dafür vorgesehenen Formblätter zu verwenden. Die UAW-Meldekarte wird beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz aufgelegt und kann dort von Meldepflichtigen kostenlos bezogen werden. Die Formblätter „UAW-Firmenmeldung'', die für die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten bestimmt sind, werden im Drucksortenverlag der Österreichischen Staatsdruckerei unter Lager-Nr. 1632 aufgelegt und sind dort gegen Ersatz der Kosten erhältlich. Die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten müssen in 4-facher Ausfertigung vorgelegt werden. Für Einzelmeldungen aus dem Ausland kann anstelle des Formulars „UAW-Firmenmeldung'' auch ein Meldeformular des „Council for International Organizations of Medical Sciences'' (CIOMS) verwendet werden.

1. (2)Absatz 2,Stehen dem Meldepflichtigen die vorgesehenen Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nachzureichen.
2. (3)Absatz 3,Falls auf Grund der unerwünschten Arzneimittelwirkung, des Arzneimittelmißbrauchs oder des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder Gesundheit zu besorgen ist, muß neben der schriftlichen Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Telefon, Telekopie oder Fernschreiben erfolgen.