Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 115/1991 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 457/2002Bundesgesetzblatt Nr. 115 aus 1991, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 457 aus 2002,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 11Paragraph 11
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Bewertung
§ 11. (1) Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten haben die gemeldeten Sachverhalte gemäß §§ 7 und 8 kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen überParagraph 11, (1) Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten haben die gemeldeten Sachverhalte gemäß Paragraphen 7 und 8 kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über
die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels gemäß § 3 des Arzneimittelgesetzes unddie Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels gemäß Paragraph 3, des Arzneimittelgesetzes und
die erforderlichen Maßnahmen
auf Grund des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten.
(2)Absatz 2,Die Bewertung gemäß Abs. 1 hat dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu entsprechen. Die zur Bewertung herangezogenen Daten sind anzugeben. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich nachzumelden.Die Bewertung gemäß Absatz eins, hat dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu entsprechen. Die zur Bewertung herangezogenen Daten sind anzugeben. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich nachzumelden.
Dokumentnummer
NOR12135568
Alte Dokumentnummer
N8199114370J