Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 115/1991 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 457/2002Bundesgesetzblatt Nr. 115 aus 1991, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 457 aus 2002,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8Paragraph 8
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Meldungen von im Ausland aufgetretenen UAW
§ 8. (1) Erhält der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität Informationen über Arzneimittelzwischenfälle, welche im Ausland aufgetreten sind und die für ihn im Inland zugelassene Arzneispezialität betreffen, hat er dies dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich zu melden, sofernParagraph 8, (1) Erhält der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität Informationen über Arzneimittelzwischenfälle, welche im Ausland aufgetreten sind und die für ihn im Inland zugelassene Arzneispezialität betreffen, hat er dies dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich zu melden, sofern
diese nicht bekannt (§ 5) sind oderdiese nicht bekannt (Paragraph 5,) sind oder
diese bekannt (§ 5) sind und dem Meldepflichtigen in einer über den Stand seiner Erfahrungen hinausgehenden Häufigkeit bekanntgeworden sind.diese bekannt (Paragraph 5,) sind und dem Meldepflichtigen in einer über den Stand seiner Erfahrungen hinausgehenden Häufigkeit bekanntgeworden sind.
(2)Absatz 2,Der Depositeur einer Arzneispezialität hat durch vertragliche Vereinbarung sicherzustellen, daß ihm Informationen gemäß Abs. 1 und gemäß § 9 vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellt werden.Der Depositeur einer Arzneispezialität hat durch vertragliche Vereinbarung sicherzustellen, daß ihm Informationen gemäß Absatz eins und gemäß Paragraph 9, vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Dokumentnummer
NOR12135565
Alte Dokumentnummer
N8199114367J