Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 64/1992 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 64 aus 1992, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten, die ß-Rezeptorenblocker enthalten, sind in die Fachinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
in den Textabschnitt Gegenanzeigen:
„Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von (Bezeichnung der Arzneispezialität) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.“ und
in den Textabschnitt Nebenwirkungen:
„ß-Rezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen.“
(2)Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 sind in die Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, sind in die Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
in den Textabschnitt Gegenanzeigen:
„Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von (Bezeichnung der Arzneispezialität) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.“ und
in den Textabschnitt Nebenwirkungen:
„(Bezeichnung der Arzneispezialität) kann eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen.“
(3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für ß-Rezeptorenblocker-haltige Arzneispezialitäten zur Anwendung am Auge und für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für ß-Rezeptorenblocker-haltige Arzneispezialitäten zur Anwendung am Auge und für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12135726
Alte Dokumentnummer
N8199210318Y