Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 64/1992 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 64 aus 1992, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Bei L-Tryptophan-haltigen Arzneispezialitäten zur Infusion und Injektion sind in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Anwendungsgebiete als generelle Einschränkungen die Wortfolgen oder inhaltsgleiche Wortfolgen
„ ... wenn eine orale bzw. enterale Zufuhr nicht möglich ist ...“ und
„ ... wenn eine medikamentöse Aminosäuresubstitution zwingend erforderlich ist ...“
aufzunehmen. Sofern dadurch ein Widerspruch zu bisher angeführten Anwendungsgebieten entsteht, weil sie Situationen beschreiben, in denen eine parenterale Aminosäure-Zufuhr entbehrlich ist, haben diese Anwendungsgebiete zu entfallen.
(2)Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 ist in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Nebenwirkungen folgender Hinweis oder ein inhaltsgleicher Hinweis aufzunehmen:Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, ist in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Nebenwirkungen folgender Hinweis oder ein inhaltsgleicher Hinweis aufzunehmen:
„Im Zusammenhang mit der oralen Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist es in seltenen Fällen zu einem sogenannten Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) gekommen. Dabei sind aufgetreten: starke Vermehrung der eosinophilen weißen Blutkörperchen, Muskelschmerzen, evtl. Hautverdickungen (Skleroderma), Schwellungen der Extremitäten und Atembeschwerden. Zwar ist über solche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Tryptophan in Infusions- oder Injektionslösungen bisher nicht berichtet worden, doch sollten Patienten und Ärzte aufmerksam sein, um gegebenenfalls die körperlichen Symptome zu erkennen. Bei langfristiger Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist das Blutbild zu kontrollieren.“
(3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.
Schlagworte
Fachinformation, Infusionslösung
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12135727
Alte Dokumentnummer
N8199210319Y