Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 64/1992 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 64 aus 1992, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Inkrafttretensdatum
15.09.1995
Außerkrafttretensdatum
31.12.2018aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz eins,Arzneispezialitäten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer enthalten, müssen im Textabschnitt „Wechselwirkungen“ der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:
„Nach gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in Einzelfällen über eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung berichtet.“
(2)Absatz 2,Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“ der Fachinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“ der Fachinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:
„Besondere Vorsicht hinsichtlich des Auftretens eines angioneurotischen Ödems ist insbesondere geboten bei Patienten im Rahmen einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen.“
(3)Absatz 3,Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise“ der Gebrauchsinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise“ der Gebrauchsinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:
„Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines angioneurotischen Ödems (Schwellung im Gesichtsbereich, die auch Mund, Rachen und Kehlkopf betreffen kann) besteht bei Patienten im Rahmen einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen.“
(4)Absatz 4,Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufweisen:Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufweisen:
im Textabschnitt „Gegenanzeigen“:
„Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorliegen einer Psoriasis oder gestörten Immunreaktion.“
im Textabschnitt „Nebenwirkungen“:
„Psoriasiforme Exantheme.“
Anmerkung
zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 626/1995
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12138309
Alte Dokumentnummer
N8199530365L