Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 64/1992 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 64 aus 1992, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Inkrafttretensdatum
15.09.1995
Außerkrafttretensdatum
31.12.2018aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Bei Calciumkanalblocker der 1,4-Dihydropyridinklasse enthaltenden Arzneispezialitäten, für die noch folgende Anwendungsgebiete ganz oder teilweise beansprucht werden:
„Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):
instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina) einschließlich der vasospastischen Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
Angina pectoris nach Herzinfarkt (außer in den ersten acht Tagen nach dem akuten Myokardinfarkt)“
sind die Angaben im Textabschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fach- und Gebrauchsinformation auf folgende Anwendungsgebiete einzuschränken:
„chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)“
„vasospastische Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)“. Das Anwendungsgebiet Hypertonie bleibt von dieser Maßnahme unberührt.
(2)Absatz 2,Arzneispezialitäten, die Calciumkanalblocker der 1,4-Dihydropyridinklasse enthalten, müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufweisen:
im Textabschnitt „Gegenanzeigen“:
„Instabile Angina pectoris, da die Arzneispezialität bei solchen Patienten die Ausweitung der myokardialen Ischämie begünstigen und zu einer Linksherzinsuffizienz beitragen kann.“
im Textabschnitt „Nebenwirkungen“:
„Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen beziehungsweise bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.“
(3)Absatz 3,Dem Textabschnitt „Nebenwirkungen“ im Sinne des Abs. 2 Z 2 kann in Verbindung mit dem letzten Satz des Abs. 2 Z 2 nachstehender Satz angeschlossen werden:Dem Textabschnitt „Nebenwirkungen“ im Sinne des Absatz 2, Ziffer 2, kann in Verbindung mit dem letzten Satz des Absatz 2, Ziffer 2, nachstehender Satz angeschlossen werden:
„Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht der zugrundeliegenden Erkrankung nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.“
(4)Absatz 4,Die Abs. 1 bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung am Tier bestimmt sind.Die Absatz eins bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung am Tier bestimmt sind.
Anmerkung
zuletzt geändet durch BGBl. Nr. 626/1995
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12138310
Alte Dokumentnummer
N8199530366L