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Anlage 2
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Grundregeln für die Ermittlung der Migration in Simulanzlösemittel
Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt. Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel römisch eins genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel römisch zwei beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt.
KAPITEL IKAPITEL römisch eins
Simulanzlösemittel
Allgemeiner Fall: Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten aller Art in Berührung kommen. Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Materials oder Gebrauchsgegenstandes zu benutzen ist:
destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlösemittel A),
3prozentige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung (= Simulanzlösemittel B),
15%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung
(= Simulanzlösemittel C),
rektifiziertes Olivenöl (1); wenn aus gerechtfertigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenverfahren andere Simulanzlösemittel verwendet werden müssen, ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyceride (2) oder durch Sonnenblumenöl (3) (= Simulanzlösemittel D) zu ersetzen.
Sonderfall: Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder mit einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in Berührung kommen.
Die Versuche werden durchgeführt:
unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in der Liste gemäß Anlage 4 angegeben sind,
in Fällen, in denen das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten sind, unter Verwendung nur desjenigen oder derjenigen unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel, das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dieser Lebensmittel- oder Verzehrproduktgruppe am besten entspricht (entsprechen).
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(1)Absatz eins,Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80 - 88
Refraktionszahl bei 25 Grad C = 1,4665 - 1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in Milliäquivalent
Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
(2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 <= 1
Reinheit
Monoglyceridgehalt (enzymatisch) <= 0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) <= 0,2%
nichtverseifbare Stoffe <= 0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) <= 0,1%
Säurezahl <= 0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) <= 0,1%
Schmelzpunkt 28 +- 2 Grad C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1cm, Bezug:
Wasser bei 35 Grad C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) 2 15 37 64 80 88 95 97 98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 nm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 Grad C)
3) Kennwerte für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120 - 145
Refraktionszahl bei 20 Grad C = 1,474 - 1,476
Verseifungszahl = 188 - 193
relative Dichte bei 20 Grad C = 0,918 - 0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5% - 1,5%
KAPITEL IIKAPITEL römisch zwei
Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zu wählen, die den bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Berührungsbedingungen der zur Prüfung anstehenden Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff am besten entsprechen.
Wird ein Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung kurz nacheinander unter mehreren der in Spalte 1 der Tabelle genannten Berührungsbedingungen benutzt, so wird die Migration bestimmt, indem man dieses Material oder diesen Gebrauchsgegenstand ohne Austausch des Simulanzlösemittels nacheinander allen entsprechenden in Spalte 2 vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.
Bei gleicher Versuchsdauer, aber verschiedenen Temperaturen, braucht ein Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, das/der die vorgeschriebenen Migrationsgrenzwerte bei der höheren Temperatur nicht überschreitet, nicht mehr bei niedrigerer Temperatur geprüft zu werden.
Bei gleicher Versuchstemperatur, aber unterschiedlicher Versuchsdauer, braucht ein Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, das/der die vorgeschriebenen Migrationsgrenzwerte bei der längeren Versuchsdauer nicht überschreitet, nicht mehr bei kürzerer Versuchsdauer geprüft zu werden.
Wenn das Material oder der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff im tatsächlichen Gebrauch bei jeder beliebigen Berührungszeit und -temperatur verwendet werden kann, werden nur Versuche durchgeführt, die vereinbarungsgemäß als die strengsten gelten:
10 Tage bei 40 Grad C und 2 Stunden bei 70 Grad C. Bei Verwendung des Simulanzlösemittels D (rektifiziertes Olivenöl oder Substitute) wird nur der zehntägige Versuch bei 40 Grad C durchgeführt.
Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen Versuchsbedingungen an dem Material oder Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht eintreten, sind bei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für den besonderen Fall am angemessensten sind.
TABELLE
Auf Grund der Berührungsbedingungen bei der tatsächlichen Verwendung
zu wählende Versuchsbedingungen (Zeit (t), Temperatur (T))
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Berührungsbedingungen bei der
tatsächlichen Verwendung Versuchsbedingungen
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1 2
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1. Berührungszeit: t > 24 Stunden
1.1. T <= 5 Grad C 10 Tage bei 5 Grad C
1.2. 5 Grad C < T <= 40 Grad C 1) 10 Tage bei 40 Grad C
2. Berührungszeit: 2 Stunden <= t
<= 24 Stunden
2.1. T <= 5 Grad C 24 Stunden bei 5 Grad C
2.2. 5 Grad C < T <= 40 Grad C 24 Stunden bei 40 Grad C
2.3. T > 40 Grad C Berührungsbedingungen im
Einzelfall festzulegen
3. Berührungszeit: t < 2 Stunden
3.1. T <= 5 Grad C 2 Stunden bei 5 Grad C
3.2. 5 Grad C < T <= 40 Grad C 2 Stunden bei 40 Grad C
3.3. 40 Grad C < T <= 70 Grad C 2 Stunden bei 70 Grad C
3.4. 70 Grad C < T <= 100 Grad C 1 Stunde bei 100 Grad C
3.5. 100 Grad C < T <= 121 Grad C 30 Minuten bei 121 Grad C
3.6. T > 121 Grad C Berührungsbedingungen im
Einzelfall festzulegen
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Für Materialien und Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff im Kontakt mit solchen Lebensmitteln oder Verzehrprodukten, die laut Etikettierung oder nach gesetzlichen Vorschriften bei Temperaturen von unter 20 Grad C aufbewahrt werden, gelten folgende Versuchsbedingungen: 10 Tage bei 20 Grad C.