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Anlage 2
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GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION IN SIMULANZLÖSEMITTEL
Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel I genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel II beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt. Die Migration wird jedoch nur bei Simulanzlösemitteln und unter Versuchsbedingungen ermittelt, die hier erfahrungsgemäß als die strengsten gelten. Die Migration in Simulanzlösemittel wird mit den in Kapitel römisch eins genannten Simulanzlösemitteln und unter den in Kapitel römisch zwei beschriebenen Versuchsbedingungen ermittelt. Die Migration wird jedoch nur bei Simulanzlösemitteln und unter Versuchsbedingungen ermittelt, die hier erfahrungsgemäß als die strengsten gelten.
KAPITEL IKAPITEL römisch eins
Simulanzlösemittel
Allgemeiner Fall: Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten aller Art in Berührung kommen. Durchführung der Versuche unter Verwendung aller nachstehenden Simulanzlösemittel, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff zu benutzen ist:
destilliertes Wasser oder Wasser von gleicher Qualität (= Simulanzlösemittel A),
3%ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung
(= Simulanzlösemittel B)
15%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung
(= Simulanzlösemittel C),
rektifiziertes Olivenöl *1), wenn aus gerechtfertigten technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analysenverfahren andere Simulanzlösemittel verwendet werden müssen, ist das Olivenöl durch eine Mischung synthetischer Triglyceride *2) oder durch Sonnenblumenöl *3) zu ersetzen
(= Simulanzlösemittel D).
Sind die vorgenannten Simulanzlösemittel ungeeignet, können andere Simulanzlösemittel und geeignete Zeit- und Temperaturbedingungen gewählt werden. Jedoch darf das Simulanzlösemittel A nur in den Fällen benutzt werden, die ausdrücklich in der Tabelle der Anlage 2 vorgesehen sind.
Sonderfall: Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung mit einem einzigen Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder mit einer bestimmten Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukte in Berührung kommen.
Die Versuche werden durchgeführt:
unter ausschließlicher Verwendung der Simulanzlösemittel, die für das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in der Liste gemäß Anlage 4 angegeben sind,
in Fällen, in denen das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten sind, unter Verwendung nur desjenigen oder derjeinigen (Anm.: richtig: derjenigen) unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel, das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dieser Lebensmittel- oder Verzehrproduktgruppe am besten entspricht (entsprechen).in Fällen, in denen das betreffende Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder die betreffende Gruppe von Lebensmitteln oder Verzehrprodukten nicht in der im ersten Gedankenstrich genannten Liste enthalten sind, unter Verwendung nur desjenigen oder derjeinigen Anmerkung, richtig: derjenigen) unter Punkt 1 angegebenen Simulanzlösemittel, das (bzw. die) hinsichtlich der Extraktionsfähigkeit diesem Lebensmittel oder Verzehrprodukt oder dieser Lebensmittel- oder Verzehrproduktgruppe am besten entspricht (entsprechen).
KAPITEL IIKAPITEL römisch zwei
Versuchsbedingungen (Zeiten und Temperaturen)
Für die Durchführung der Migrationsuntersuchungen sind unter den in der Tabelle genannten Standardzeiten und Standardtemperaturen diejenigen zu wählen, die den bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Berührungsbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff am besten entsprechen, aber nicht weniger streng sind.
Bei gegebener Versuchsdauer und -temperatur braucht ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff nicht mehr bei kürzerer Versuchsdauer und gleichbleibender Temperatur und auch nicht mehr bei gleichbleibender Versuchsdauer und niedrigerer Temperatur geprüft zu werden.
Fällt jedoch ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit- und Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Migration bestimmt, indem man diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff ohne Austausch des Simulanzlösemittels nacheinander allen vorgesehenen Versuchsbedingungen unterwirft.
Kommen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter allen Zeitbedingungen mit Lebensmitteln oder Verzehrprodukten in Berührung, gelten folgende Versuchsbedingungen:
Kann der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen bis 70 Grad C verwendet werden und ist dies in der Etikettierung oder der Gebrauchsanleitung angegeben, muß nur der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchgeführt werden;
kann der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung bei Temperaturen über 70 Grad C verwendet werden, gelten folgende Versuchsbedingungen:
Enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung keine Angaben über die zu erwartende Zeit und Temperatur bei der tatsächlichen Verwendung, so sind bei den Versuchen die Simulanzlösemittel B und C zwei Stunden lang bei 100 Grad C oder bei Rückfluß der Kondensflüssigkeit und Simulanzlösemittel D zwei Stunden bei 175 Grad C zu verwenden;
enthalten Etikettierung oder Gebrauchsanleitung Angaben zu den Berührungsbedingungen bei der bestimmungsgemäßen Verwendung, so sind Zeiten und Temperaturen aus der Tabelle zu wählen.
In Abweichung von den Anforderungen, die in der Tabelle und in Ziffer 2 niedergelegt sind, müssen nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 Grad C und der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 Grad C bis 100 Grad C verwendet werden kann und dies aus der betreffenden Etikettierung oder Gebrauchsanleitung hervorgeht. Diese Versuche werden separat unter Verwendung verschiedener Proben durchgeführt. Für jede dieser beiden Versuchsarten ist eine neue Probe aus demselben Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff zu untersuchen.
Wird festgestellt, daß die Anwendung der in der Tabelle angegebenen Versuchsbedingungen an dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendungsbestimmungen nicht eintreten, sind bei den Migrationsuntersuchungen Bedingungen anzuwenden, die für den besonderen Fall am besten geeignet sind.
Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die in einem Mikrowellenherd verwendet werden können, ist die Migrationsuntersuchung mit einem konventionellen Herd durchzuführen und sind Dauer und Temperatur der Tabelle zu entnehmen.
Tabelle
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Berührungsbedingungen bei der Versuchsbedingungen
tatsächlichen Verwendung
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Berührungszeit Versuchszeit
t <= 0,5 Stunden 0,5 Stunden
0,5 Stunden < t <= 1 Stunde 1 Stunde
1 Stunde < t <= 2 Stunde 2 Stunden
2 Stunden < t <= 24 Stunden 24 Stunden
t > 24 Stunden 10 Tage
Berührungstemperatur Versuchstemperatur
T <= 5 Grad C 5 Grad C
5 Grad C < T <= 20 Grad C 20 Grad C
20 Grad C < T <= 40 Grad C 40 Grad C
40 Grad C < T <= 70 Grad C 70 Grad C
70 Grad C < T <= 100 Grad C 100 Grad C oder
Rückflußtemperatur
100 Grad C < T <= 121 Grad C 121 Grad C *4)
121 Grad C < T <= 130 Grad C 130 Grad C *4)
130 Grad C < T <= 150 Grad C 150 Grad C *5)
T > 150 Grad C 175 Grad C *5)
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*1) Eigenschaften des rektifizierten Olivenöls:
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 80 - 88
Refraktionszahl bei 25 Grad C = 1,4665 - 1,4679
Säuregrad (ausgedrückt in % Ölsäure) = höchstens 0,5%
Peroxydzahl (ausgedrückt in
Milliäquivalent Sauerstoff pro kg Öl) = höchstens 10
*2) Zusammensetzung der Mischung synthetischer
Triglyceride:
Aufteilung der Fettsäuren
Anzahl der C-Atome in den
Fettsäurerückständen 6 8 10 12 14 16 18 andere
GLC-Zonen % ca. 1 6-9 8-11 45-52 12-15 8-10 8-12 <=1
Reinheit
Monoglyceridgehalt (enzymatisch) <=0,2%
Diglyceridgehalt (enzymatisch) <=0,2%
nichtverseifbare Stoffe <=0,2%
Jodzahl (Wijs-Zahl) <=0,1%
Säurezahl <=0,1%
Wassergehalt (K. Fischer) <=0,1%
Schmelzpunkt 28+-2 Grad C
Typisches Absorptionsspektrum (Schichtstärke: d = 1 cm. Bezug:
Wasser bei 35 Grad C)
Wellenlänge (nm) 290 310 330 350 370 390 430 470 510
Durchlässigkeit (%) ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca. ca.
2 15 37 64 80 88 95 97 98
Mindestens 10% Lichtdurchlässigkeit bei 310 mm (1 cm - Küvette,
Bezug: Wasser bei 35 Grad C)
*3) Kennwerte für Sonnenblumenöl
Jodzahl (Wijs-Zahl) = 120 - 145
Refraktionszahl bei 20 Grad C = 1,474 - 1,476
Verseifungszahl = 188 - 193
relative Dichte bei 20 Grad C = 0,918 - 0,925
nichtverseifbare Stoffe = 0,5% - 1,5%
*4) Simulanzlösemittel C bei Rückflußtemperatur verwenden.
*5) Simulanzlösemittel D bei 150 Grad C oder 170 Grad C verwenden, ätzlich zu den Simulanzlösemitteln A, B und C, die gegebenenfalls bei 0 Grad C oder bei Rückflußtemperatur verwendet werden.