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Anlage 2 *1)

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION

1. 1.Ziffer eins
   ,Migrationsprüfungen' zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.,Migrationsprüfungen' zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel römisch eins dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel römisch zwei dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.
2. 2.Ziffer 2
   ,Ersatzprüfungen', bei denen ,Prüfmedien' unter den festgelegten ,Ersatz-Prüfbedingungen' gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.,Ersatzprüfungen', bei denen ,Prüfmedien' unter den festgelegten ,Ersatz-Prüfbedingungen' gemäß Kapitel römisch drei eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel römisch eins) nicht durchgeführt werden kann.
3. 3.Ziffer 3
   ,Alternative Prüfungen' gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfüllt sind.,Alternative Prüfungen' gemäß Kapitel römisch vier sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel römisch vier genannten Voraussetzungen erfüllt sind.
4. 4.Ziffer 4
   In allen drei Fällen ist folgendes zulässig:

   1. a)Litera a
      die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;
   2. b)Litera b
      die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, daß die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht überschritten werden können.

KAPITEL IKAPITEL römisch eins

Simulanzlösemittel

1. 1.Ziffer eins
   Einleitung

   Da es nicht immer möglich ist, Lebensmittel bei der Prüfung von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden, werden Simulanzlösemittel eingesetzt. Sie sind durch Konvention nach dem Charakter einer oder mehrerer Lebensmittelkategorien klassifiziert. Tabelle 1 nennt die für die jeweiligen Lebensmittelkategorien zu verwendenden Simulanzlösemittel. In der Praxis sind Kombinationen mehrerer Lebensmittelkategorien möglich, z. B. fetthaltiger und wäßriger Lebensmittel. Die Lebensmittelkategorien werden in Tabelle 2 mit den bei den Migrationsprüfungen zu verwendenden Simulanzlösemitteln aufgeführt.

Tabelle 1

           Lebensmittelkategorien und Simulanzlösemittel

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    Lebensmittel-     Festgelegte        Simulanz-

      kategorie     Klassifizierung     lösemittel      Abkürzung

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Wäßrige           Lebensmittel, bei   Destilliertes   Simulanzlöse-

Lebensmittel      denen in der        Wasser oder     mittel A

(pH > 4,5)        Anlage 4 der        Wasser von

                  Kunststoff-         gleicher

                  verordnung die      Qualität

                  Prüfung mit

                  Simulanzlöse-

                  mittel A

                  vorgeschrieben ist

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Saure             Lebensmittel, bei   3%ige           Simulanzlöse-

Lebensmittel      denen in der        Essigsäure      mittel B

(wäßrige          Anlage 4 der        (G/V)

Lebensmittel      Kunststoff-

mit einem         verordnung die

pH-Wert <4,5)     Prüfung mit

                  Simulanzlöse-

                  mittel B

                  vorgeschrieben ist

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Alkoholische      Lebensmittel, bei   10%iges         Simulanzlöse-

Lebensmittel      denen in der        Ethanol         mittel C

                  Anlage 4 der        (V/V). Diese

                  Kunststoff-         Konzentration

                  verordnung die      ist dem

                  Prüfung mit         Alkoholgehalt

                  Simulanzlöse-       des jeweiligen

                  mittel C            Lebensmittels

                  vorgeschrieben ist  anzupassen,

                                      wenn dieser

                                      10%

                                      überschreitet

                                      (V/V)

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Fetthalige        Lebensmittel, bei   Rektifiziertes  Simulanzlöse-

(Anm.: richtig:   denen in der        Olivenöl oder   mittel D

Fetthaltige)      Anlage 4 der        andere

Lebensmittel      Kunststoff-         fetthaltige

                  verordnung die      Lösemittel

                  Prüfung mit

                  Simulanzlöse-

                  mittel D

                  vorgeschrieben

                  ist

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Trockene

Lebensmittel                          Keines          Keine

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1. 2.Ziffer 2
   Wahl der Simulanzlösemittel

2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel

• -Strichaufzählung
  von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren

• -Strichaufzählung
  3%ige Essigsäure (G/V) in wäßriger Lösung,
• -Strichaufzählung
  10%iges Ethanol (V/V) in wäßriger Lösung,
• -Strichaufzählung
  rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).

2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

Dies trifft nur in folgenden Fällen zu

1. a)Litera a
   ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
2. b)Litera b
   dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf z. B. ,nur für wäßrige Lebensmittel';dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, Bundesgesetzblatt Nr. 217 aus 1995,, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf z. B. ,nur für wäßrige Lebensmittel';
3. c)Litera c
   dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, Bundesgesetzblatt Nr. 217 aus 1995,, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
4. i)Litera i
   Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die ,Bezugsnummer' oder die ,Bezeichnung der Lebensmittel' zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 4 der Kunststoffverordnung angegeben ist;

   1. ii)Sub-Litera, i, i
      auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.

Tabelle 2

Simulanzlösemittel, die in den nachstehenden Fällen bei der Prüfung

  von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmittel in

               Berührung kommen, zu verwenden sind

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                   Lebensmittel               Simulanzlösemittel

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nur wäßrige Lebensmittel                  Simulanzlösemittel A

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nur saure Lebensmittel                    Simulanzlösemittel B

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nur alkoholische Lebensmittel             Simulanzlösemittel C

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nur fetthaltige Lebensmittel              Simulanzlösemittel D

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alle wäßrigen und sauren Lebensmittel     Simulanzlösemittel B

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alle alkoholischen und wäßrigen

Lebensmittel                              Simulanzlösemittel C

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alle alkoholischen und sauren

Lebensmittel                              Simulanzlösemittel C und B

--------------------------------------------------------------------

alle fetthaltigen und wäßrigen

Lebensmittel                              Simulanzlösemittel D und A

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alle fetthaltigen und sauren

Lebensmittel                              Simulanzlösemittel D und B

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alle fetthaltigen, alkoholischen und

wäßrigen Lebensmittel                     Simulanzlösemittel D und C

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alle fetthaltigen, alkoholischen und      Simulanzlösemittel D, C

sauren Lebensmittel                       und B

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KAPITEL IIKAPITEL römisch zwei

Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

1. 1.Ziffer eins
   Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.

1. 2.Ziffer 2
   Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten

2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 Grad C oder vier Stunden lang bei Rückflußtemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 Grad C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Geht aus der Etikettierung oder der Art der Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff hervor, daß sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über 10 Tage bei 40 Grad C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

1. 3.Ziffer 3
   Flüchtige Stoffe

1. 4.Ziffer 4
   Sonderfälle

4.1. Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.

4.2. Wird festgestellt, daß die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muß nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 Grad C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 Grad C bis 100 Grad C eingesetzt werden kann (z. B. bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des obengenannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 Grad C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.

4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (z. B. Kontakttemperaturen über 175 Grad C oder Kontaktzeiten unter 5 Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.

Tabelle 3

       Bedingungen für Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln

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      Kontaktbedingungen bei der

     ungünstigsten vorhersehbaren           Prüfbedingungen

             Verwendung

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             Kontaktzeit                       Prüfzeit

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             t <= 5 Min.             siehe Bedingungen unter 4.4.

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     5 Min. < t <= 0,5 Stunden                0,5 Stunden

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    0,5 Stunden < t <= 1 Stunde                 1 Stunde

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     1 Stunde < t <= 2 Stunden                 2 Stunden

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    2 Stunden < t <= 4 Stunden                 4 Stunden

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    4 Stunden < t <= 24 Stunden               24 Stunden

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            t > 24 Stunden                      10 Tage

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           Kontakttemperatur                 Prüftemperatur

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             T <= 5 Grad C                     5 Grad C

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      5 Grad C < T <= 20 Grad C               20 Grad C

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     20 Grad C < T <= 40 Grad C               40 Grad C

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     40 Grad C < T <= 70 Grad C               70 Grad C

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    70 Grad C < T <= 100 Grad C             100 Grad C oder

                                           Rückflußtemperatur

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   100 Grad C < T <= 121 Grad C              121 Grad C *2)

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   121 Grad C < T <= 130 Grad C              130 Grad C *2)

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   130 Grad C < T <= 150 Grad C              150 Grad C *2)

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          T > 150 Grad C                     175 Grad C *2)

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KAPITEL IIIKAPITEL römisch drei

Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel (,Fat Tests')

(Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. 1.Ziffer eins
   Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.

1. 2.Ziffer 2
   In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.

Tabelle 4

                    Bedingungen für Ersatzprüfungen

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Prüfbedingungen  Prüfbedingungen  Prüfbedingungen  Prüfbedingungen

bei Simulanzlöse-  bei Isooctan      bei Ethanol     bei MPPO *3)

    mittel D                            (95%)

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10 Tage -         0,5 Tage -       10 Tage -              -

5 Grad C          5 Grad C         5 Grad C

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10 Tage -         1 Tag -          10 Tage -              -

20 Grad C         20 Grad C        20 Grad C

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10 Tage -         2 Tage -         10 Tage -              -

40 Grad C         20 Grad C        40 Grad C

--------------------------------------------------------------------

2 Std. -          0,5 Std. -       2 Std. -               -

70 Grad C         40 Grad C        60 Grad C

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0,5 Std. -        0,5 Std. -       2,5 Std. -       0,5 Std. -

100 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C        100 Grad C

--------------------------------------------------------------------

1 Std. -          1 Std. -         3 Std. -         1 Std. -

100 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   100 Grad C

--------------------------------------------------------------------

2 Std. -          1,5 Std. -       3,5 Std. -       2 Std. -

100 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   100 Grad C

--------------------------------------------------------------------

0,5 Std. -        1,5 Std. -       3,5 Std. -       0,5 Std. -

121 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   121 Grad C

--------------------------------------------------------------------

1 Std. -          2 Std. -         4 Std. -         1 Std. -

121 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   121 Grad C

--------------------------------------------------------------------

2 Std. -          2,5 Std. -       4,5 Std. -       2 Std. -

121 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   121 Grad C

--------------------------------------------------------------------

0,5 Std. -        2 Std. -         4 Std. -         0,5 Std. -

130 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   130 Grad C

--------------------------------------------------------------------

1 Std. -          2,5 Std. -       4,5 Std. -       1 Std. -

130 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   130 Grad C

--------------------------------------------------------------------

2 Std. -          3 Std. -         5 Std. -         2 Std. -

150 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   150 Grad C

--------------------------------------------------------------------

2 Std. -          4 Std. -         6 Std. -         2 Std. -

175 Grad C        60 Grad C *4)   60 Grad C *4)   175 Grad C

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KAPITEL IVKAPITEL römisch vier

Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel (,Fat Tests')

(Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. 1.Ziffer eins
   Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:

   1. a)Litera a
      Die Ergebnisse einer ,Vergleichsprüfung' zeigen, daß die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
   2. b)Litera b
      die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.

1. 2.Ziffer 2
   In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a) genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, daß die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.

1. 3.Ziffer 3
   Alternative Prüfungen

3.1. Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien

In diesen Prüfungen werden flüchtige Medien (z. B. Isooctan, 95%iges Ethanol oder andere flüchtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1. Buchstabe a) erfüllt ist.

3.2. ,Extraktionsprüfungen'

Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Exktraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn aufgrund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, daß die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen.

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*1) Die Bestimmungen für Lebensmittel gelten sinngemäß auch für

Verzehrprodukte.

*2) Diese Temperatur ist ausschließlich bei Simulanzlösemittel D zu

wählen. Bei den Simulanzlösemitteln A, B oder C kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 Grad C oder bei Rückflußtemperatur während eines Zeitraums, der dem Vierfachen des gemäß den Grundregeln nach Absatz 1 gewählten Zeitraums entspricht, ersetzt werden.

*3) Modifiziertes Polyphenylenoxid (Tenax (R)).

*4) Die flüchtigen Prüfmedien werden bis zu höchstens 60 Grad C

eingesetzt. Eine Voraussetzung für die Durchführung der Ersatzprüfungen ist, daß der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Prüfbedingungen aushält, die bei Simulanzlösemittel D zur Anwendung kämen. Unter den entsprechenden Bedingungen ist eine Probe in Olivenöl zu tauchen; ändern sich die physikalischen Eigenschaften (z. B. Schmelzen, Verformung), ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff als ungeeignet zur Verwendung bei der jeweiligen Temperatur anzusehen. Ändern sich die physikalischen Eigenschaften nicht, ist unter Verwendung neuer Proben mit den Ersatzprüfungen fortzufahren.