Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 69/1994 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 69 aus 1994, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Bei systemisch anzuwendenden Östrogen-haltigen Arzneispezialitäten zur Langzeitöstrogentherapie in der Menopause sind im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“ der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
„Frauen mit positiver Familienanamnese von Mammakarzinom tragen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung dieser Erkrankung. Da der Einfluß einer Hormonersatztherapie auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, bedürfen diese Frauen einer engmaschigen medizinischen Überwachung.“
(2)Absatz 2,Unberührt von den in Abs. 1 genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.Unberührt von den in Absatz eins, genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.
(3)Absatz 3,Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins,, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12136969
Alte Dokumentnummer
N8199432845J