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                                                           Anhang I

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Kriterien für die Sicherheitseinstufung von Arbeiten mit GVO in

geschlossenen Systemen

Im Sinne dieses Anhanges bedeutet „Umwelt'' die organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt.

Anhang I 1Anhang römisch eins 1

A. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängermikroorganismen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Name und Bezeichnung;
2. 2.Ziffer 2
   Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismen;
3. 3.Ziffer 3
   Herkunft des (der) Organismus(en);
4. 4.Ziffer 4
   Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des verwendeten Spender- oder Empfängerorganismus;
5. 5.Ziffer 5
   frühere gentechnische Veränderungen;
6. 6.Ziffer 6
   Stabilität der sicherheitsrelevanten genetischen Merkmale des Empfängerorganismus;
7. 7.Ziffer 7
   Art der Pathogenität, Virulenz, Infektiosität, Toxizität, Mutagenität und der bekannten Allergenität der verwendeten Spender- oder Empfängerorganismen;
8. 8.Ziffer 8
   Wirtsbereich;
9. 9.Ziffer 9
   Art der Übertragung der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen;
10. 10.Ziffer 10
    Art der bereits enthaltenen sicherheitsrelevanten endogenen Vektoren:

    1. a)Litera a
       Grad der molekularen Charakterisierung,
    2. b)Litera b
       Mobilisierungsfähigkeit,
    3. c)Litera c
       Wirtsspezifität,
    4. d)Litera d
       Vorhandensein von spezifischen Resistenzgenen;
11. 11.Ziffer 11
    epidemiologische Situation in der Umwelt:

    1. a)Litera a
       Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs,
    2. b)Litera b
       Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus,
    3. c)Litera c
       Grad der erworbenen Immunität,
    4. d)Litera d
       Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte),
    5. e)Litera e
       Vorkommen und Verbreitung geeigneter Wirtsorganismen (Tiere, Pflanzen);
12. 12.Ziffer 12
    andere signifikante physiologische Merkmale und deren Stabilität;
13. 13.Ziffer 13
    bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstoffixierung oder pH-Regelung);
14. 14.Ziffer 14
    Kolonisierungsfähigkeit und Vorliegen von geeigneten Bedingungen für Besiedlung der Umwelt durch den Organismus;
15. 15.Ziffer 15
    signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
16. 16.Ziffer 16
    Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (zB Sporen oder Sklerotien).

B. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängerpflanzen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Vollständige Bezeichnung:

   1. a)Litera a
      Gattung,
   2. b)Litera b
      Spezies,
   3. c)Litera c
      Subspezies,
   4. d)Litera d
      Sorte,
   5. e)Litera e
      Trivialbezeichnung;
2. 2.Ziffer 2
   Fortpflanzung:

   1. a)Litera a
      Art(en) der Fortpflanzung,
   2. b)Litera b
      Beeinflussende Faktoren,
   3. c)Litera c
      Generationsdauer;
3. 3.Ziffer 3
   Geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten in der Umwelt;
4. 4.Ziffer 4
   Überlebensfähigkeit:

   1. a)Litera a
      Fähigkeit, Überdauerungsorgane auszubilden,
   2. b)Litera b
      die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,
5. 5.Ziffer 5
   Art und Ausmaß der Ausbreitungsfähigkeit und Verwilderungstendenz, sowie diese beeinflussende Faktoren;
6. 6.Ziffer 6
   Geographische Verbreitung der Empfängerpflanze in der Umwelt, bei Empfängerpflanzen, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
7. 7.Ziffer 7
   signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
8. 8.Ziffer 8
   frühere gentechnische Veränderungen.

C. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängertieren, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Vollständige Bezeichnung:

   1. a)Litera a
      Gattung,
   2. b)Litera b
      Spezies,
   3. c)Litera c
      Subspezies,
   4. d)Litera d
      Trivialbezeichnung;
2. 2.Ziffer 2
   geographische Verbreitung des Empfängertieres in der Umwelt;

   bei Empfängertieren, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
3. 3.Ziffer 3
   Nahrungsquellen;
4. 4.Ziffer 4
   Rückholbarkeit nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;
5. 5.Ziffer 5
   Überlebensfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
6. 6.Ziffer 6
   Vermehrungsfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
7. 7.Ziffer 7
   Verbreitung natürlicher Fortpflanzungspartner in der Umwelt;
8. 8.Ziffer 8
   signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
9. 9.Ziffer 9
   frühere gentechnische Veränderungen;
10. 10.Ziffer 10
    bei Parasiten: Wirtsbereich, Art der Übertragung, Epidemiologie, Resistenzen.

Anhang I 2Anhang römisch eins 2

Eigenschaften der bei Arbeiten mit GVO verwendeten Vektoren, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Art des Vektors (Plasmid, Virus, Cosmid, YAC, andere);
2. 2.Ziffer 2
   Bezeichnung und Herkunft;
3. 3.Ziffer 3
   Grad der Charakterisierung;
4. 4.Ziffer 4
   bekannte sicherheitsrelevante Regulationselemente;
5. 5.Ziffer 5
   Selektionsgene;
6. 6.Ziffer 6
   Wirtsspezifität;
7. 7.Ziffer 7
   Gewebsspezifität;
8. 8.Ziffer 8
   Möglichkeit des Transfers durch endogene Helferviren;
9. 9.Ziffer 9
   bekannte eigene Infektiosität (Mobilisierungsgene, eigenes Transfersystem, Mobilisierbarkeit, Co-Transferrate);
10. 10.Ziffer 10
    bei viralen Vektoren Stabilität der allfälligen Replikationsunfähigkeit.

Anhang I 3Anhang römisch eins 3

Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Beschreibung der Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors/Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird;
2. 2.Ziffer 2
   Funktion und Lokalisation (Nucleus, Chloroplasten, Mitochondrien) der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der eingefügten neuen Nukleinsäureabschnitte;
3. 3.Ziffer 3
   Struktur und Menge des in der Endstruktur des GVO verbleibenden Vektors/Inserts;
4. 4.Ziffer 4
   Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus;
5. 5.Ziffer 5
   Fähigkeit zur Übertragung der eingebrachten Vektoren und der eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
6. 6.Ziffer 6
   Art, Effizienz und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials (gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen);
7. 7.Ziffer 7
   Aktivität des exprimierten Proteins.

Anhang I 4Anhang römisch eins 4

Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in bezug auf die menschliche Gesundheit, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Toxische oder allergene Wirkungen der GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte;
2. 2.Ziffer 2
   Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte);
3. 3.Ziffer 3
   Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Pathogenität;
4. 4.Ziffer 4
   Kolonisierungsfähigkeit;
5. 5.Ziffer 5
   Im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:

   1. a)Litera a
      verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
   2. b)Litera b
      Übertragbarkeit,
   3. c)Litera c
      Infektionsdosis,
   4. d)Litera d
      Wirtsbereich und Möglichkeit seiner Veränderung,
   5. e)Litera e
      Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
   6. f)Litera f
      Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten,
   7. g)Litera g
      biologische Stabilität,
   8. h)Litera h
      Muster der Antibiotikaresistenz,
   9. i)Litera i
      Allergenität,
   10. j)Litera j
       Verfügbarkeit geeigneter Therapien.

Anhang I 5Anhang römisch eins 5

A. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVM und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der GVM in der Umwelt beeinflussen;
2. 2.Ziffer 2
   Verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der GVM;
3. 3.Ziffer 3
   Verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des neuen genetischen Materials auf andere Organismen;
4. 4.Ziffer 4
   Bekannte und erwartete Habitate der GVM;
5. 5.Ziffer 5
   Beschreibung der Ökosysteme, in die der GVM im Falle seines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage gelangen könnte;
6. 6.Ziffer 6
   erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Austretens des GVM aus der gentechnischen Anlage;
7. 7.Ziffer 7
   bekannte oder erwartete Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere wie Pathogenität, Infektiosität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Kolonisierung, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen;
8. 8.Ziffer 8
   zu erwartende bedeutende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
9. 9.Ziffer 9
   Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Fall eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.

B. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten gentechnisch veränderten Pflanzen (GVP) und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der GVP in der Umwelt beeinflussen;
2. 2.Ziffer 2
   erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Austretens der GVP aus der gentechnischen Anlage;
3. 3.Ziffer 3
   Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. 4.Ziffer 4
   Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Falle eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.

C. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten gentechnisch veränderten Tiere (GVT) und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1.Ziffer eins
   Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der GVT in der Umwelt beeinflussen;
2. 2.Ziffer 2
   erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Entweichens der GVT aus der gentechnischen Anlage;
3. 3.Ziffer 3
   Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. 4.Ziffer 4
   Verfügbarkeit von Methoden zur Rückholung nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage.