Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 657/1996
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 49Artikel eins, Paragraph 49
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Aufklärung und Einwilligung
§ 49.Paragraph 49,
(1)Absatz eins,Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn die Versuchsperson durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erteilt hat.
(2)Absatz 2,Die Einwilligung ist, sofern § 51 nichts anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.Die Einwilligung ist, sofern Paragraph 51, nichts anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.
(3)Absatz 3,Die Aufklärung muß ausreichend klar und für die Versuchsperson leicht verständlich sein, sodaß sie die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis der relevanten Fakten treffen kann.
(4)Absatz 4,Aufklärung muß sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muß klar machen, daß eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung der Versuchsperson, bleibt. Gegebenenfalls muß die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen Folgen das Ausscheiden aus der Studie zu bestimmten Zeitpunkten hat.
Zuletzt aktualisiert am
26.02.2010
Dokumentnummer
NOR12140172
Alte Dokumentnummer
N8199659077J