Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 657/1996
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 61Artikel eins, Paragraph 61
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
§ 61.Paragraph 61,
(1)Absatz eins,Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des Prüfplanes und über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren. Die Meldepflichten des § 70 bleiben unberührt.Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des Prüfplanes und über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren. Die Meldepflichten des Paragraph 70, bleiben unberührt.
(2)Absatz 2,Die Ethikkommission muß auch bei Änderungen des Prüfplanes, die möglicherweise zu einer Erhöhung des Risikos führen, neu befaßt werden.
Zuletzt aktualisiert am
26.02.2010
Dokumentnummer
NOR12140184
Alte Dokumentnummer
N8199659089J