Text

2. Abschnitt
Strafbestimmungen

1. 1.Ziffer eins
   ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 6, in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt oder anwendet oder entgegen dem Paragraph 7, Absatz eins, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
2. 2.Ziffer 2
   ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher oder Patienten abgibt,ein Medizinprodukt ohne eine dem Paragraph 9, entsprechende Information für Anwender, Verbraucher oder Patienten abgibt,
3. 2a.Ziffer 2 a
   dem § 11 oder einer Verordnung gemäß § 11 Abs. 3 zuwiderhandelt,dem Paragraph 11, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 11, Absatz 3, zuwiderhandelt,
4. 3.Ziffer 3
   ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem Paragraph 15, nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
5. 4.Ziffer 4
   ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE-Kennzeichnung versieht,ein Medizinprodukt entgegen den Paragraphen 15 bis 21 mit einer CE-Kennzeichnung versieht,
6. 5.Ziffer 5
   die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt oder Maßnahmen gemäß § 23 Abs. 2 nicht Folge leistet,die Bedingungen des Paragraph 23, Absatz eins, nicht erfüllt oder Maßnahmen gemäß Paragraph 23, Absatz 2, nicht Folge leistet,
7. 6.Ziffer 6
   ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen wurde,ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung nicht oder nicht entsprechend dem Paragraph 27, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 28, vorgenommen wurde,
8. 7.Ziffer 7
   als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen nach § 30 nicht nachkommt,als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen nach Paragraph 30, nicht nachkommt,
9. 8.Ziffer 8
   ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß § 31 nachzukommen,ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß Paragraph 31, nachzukommen,
10. 9.Ziffer 9
    ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,ein Medizinprodukt im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins, zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß Paragraph 35, nicht beifügt,
11. 10.Ziffer 10
    ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 34, sterilisiert, die Erklärung nach Paragraph 34, nicht bereithält oder die Hinweise gemäß Paragraph 35, nicht beifügt,
12. 11.Ziffer 11
    Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 oder des § 34 entgegen § 35 Abs. 1 mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 33, Absatz eins, oder des Paragraph 34, entgegen Paragraph 35, Absatz eins, mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den Paragraphen 33 und 34 nicht gemäß Paragraph 35, Absatz 2, bereithält,
13. 12.Ziffer 12
    eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des Paragraph 37, zu erfüllen,
14. 13.Ziffer 13
    bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung oder bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 38 bis 65 oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung oder bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den Paragraphen 38 bis 65 oder einer Verordnung gemäß Paragraph 66, zuwiderhandelt,
15. 13a.Ziffer 13 a
    bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem Paragraph 65 a, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 66, zuwiderhandelt,
16. 14.Ziffer 14
    die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,die Meldepflicht des Paragraph 67, nicht erfüllt,
17. 15.Ziffer 15
    bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 2 oder § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Paragraph 22, Absatz 2, oder Paragraph 68, Absatz 8, oder Paragraph 69, Absatz 3, nicht nachkommt,
18. 16.Ziffer 16
    der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,der Meldepflicht gemäß Paragraph 70, oder der Verpflichtung gemäß Paragraph 72, nicht nachkommt,
19. 17.Ziffer 17
    die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 73, nicht oder nicht entsprechend dem Paragraph 73, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 73, trifft,
20. 18.Ziffer 18
    Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,Daten im Sinne einer Verordnung gemäß Paragraph 74, nicht bereitstellt,
21. 19.Ziffer 19
    einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,einer Anordnung gemäß den Paragraphen 75 und 77 nicht nachkommt,
22. 19a.Ziffer 19 a
    einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,einer Verordnung gemäß Paragraph 77, Absatz 3, zuwiderhandelt,
23. 19b.Ziffer 19 b
    der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,der Verordnung (EU) Nr. 722 aus 2012, der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
24. 20.Ziffer 20
    entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt, der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,entgegen dem Paragraph 78, keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt, der nicht dem Paragraph 78, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 78, Absatz 3, entspricht,
25. 21.Ziffer 21
    als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß Paragraph 78, nicht nachkommt,
26. 22.Ziffer 22
    Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu erfüllen,Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 79, Absatz eins, auszuführen, ohne die Voraussetzung zu erfüllen,
27. 23.Ziffer 23
    die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79 Abs. 5 ausübt,die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 79, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 79, Absatz 5, ausübt,
28. 24.Ziffer 24
    die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 80, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 80, Absatz 2, nicht beachtet,
29. 25.Ziffer 25
    die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme nicht erfüllt,die Voraussetzungen des Paragraph 81, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 81, Absatz eins, für die Inbetriebnahme nicht erfüllt,
30. 26.Ziffer 26
    Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,Personal nicht entsprechend dem Paragraph 83, einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht gemäß Paragraph 83, Absatz 3, dokumentiert,
31. 27.Ziffer 27
    entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend dem § 84 führt,entgegen dem Paragraph 84, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend dem Paragraph 84, führt,
32. 28.Ziffer 28
    seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 85, nicht nachkommt,
33. 29.Ziffer 29
    die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß Paragraph 92, durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 90, Absatz eins, entsprechen,
34. 30.Ziffer 30
    seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß Paragraph 89, nachkommt,
35. 31.Ziffer 31
    die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,die gemäß Paragraph 91, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
36. 32.Ziffer 32
    die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 92, nicht erfüllt,
37. 33.Ziffer 33
    ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen dem Paragraph 93, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 94, reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
38. 34.Ziffer 34
    die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach § 95 Abs. 1 nicht trifft,die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach Paragraph 95, Absatz eins, nicht trifft,
39. 35.Ziffer 35
    ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 96, anwendet,
40. 36.Ziffer 36
    als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 97, nicht zur Verfügung hat,
41. 37.Ziffer 37
    einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5 zu entsprechen,einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach Paragraph 98, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 98, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 98, Absatz 5, zu entsprechen,
42. 38.Ziffer 38
    einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3 führt,einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 98, Absatz 3, führt,
43. 39.Ziffer 39
    ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 99, oder 100 abgibt,
44. 40.Ziffer 40
    Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des § 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des Paragraph 101, aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
45. 41.Ziffer 41
    Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im Sinne des Paragraph 102, zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
46. 42.Ziffer 42
    Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,Werbung für Medizinprodukte entgegen den Paragraphen 104 bis 107, Paragraph 108, oder Paragraph 109, betreibt,
47. 43.Ziffer 43
    entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,entgegen Paragraph 108, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,
48. 44.Ziffer 44
    entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt oder annimmt,entgegen Paragraph 108, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt oder annimmt,
49. 45.Ziffer 45
    entgegen § 112 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt oder anwendet,entgegen Paragraph 112, Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt oder anwendet,