Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 44Paragraph 44
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
§ 44.Paragraph 44,
Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:
das Handbuch des klinischen Prüfers,
die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40114352