Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 53Paragraph 53
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
§ 53.Paragraph 53,
Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einer Schwangeren oder einer stillenden Mutter nur durchgeführt werden, wenn
das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 bei stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, bei stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,
die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen,die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, zu erreichen,
nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften die Durchführung der klinischen Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene oder gestillte Kind mit sich bringt und
die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nur an Schwangeren oder stillenden Müttern ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR12140176
Alte Dokumentnummer
N8199659081J