Text

§ 3. (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des § 1 durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in § 1 genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß § 67 des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.Paragraph 3, (1) Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des Paragraph 2, Absatz 13 a, des Arzneimittelgesetzes, die nichtklinische Prüfungen im Sinne des Paragraph eins, durchführen, haben die Aufnahme dieser Tätigkeit dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu melden und die Konformität mit den in Paragraph eins, genannten Grundsätzen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Betriebsüberprüfung gemäß Paragraph 67, des Arzneimittelgesetzes nachzuweisen.

1. (2)Absatz 2,Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 2 Abs. 13a des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des § 1 beauftragen, haben vertraglich sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß sie die in § 1 genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des § 68 des Arzneimittelgesetzes dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.Pharmazeutische Unternehmer im Sinne des Paragraph 2, Absatz 13 a, des Arzneimittelgesetzes, die externe Stellen mit der Durchführung nichtklinischer Prüfungen im Sinne des Paragraph eins, beauftragen, haben vertraglich sicherzustellen, daß die beauftragte externe Stelle dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Aufnahme der Tätigkeit als nichtklinische Prüfungen durchführende Stelle gemeldet hat, daß sie die in Paragraph eins, genannten Grundsätze der Guten Laborpraxis einhält und die Konformität mit diesen Vorschriften im Zuge einer Inspektion unter sinngemäßer Anwendung des Paragraph 68, des Arzneimittelgesetzes dem Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales nachweist.