Text

ANHANG IVANHANG römisch vier

UMFASSENDE QUALITÄTSSICHERUNG

1. 1.Ziffer eins
   Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Zeichen gemäß Artikel 11 Absatz 1 an und stellt eine Konformitätserklärung aus.
2. 2.Ziffer 2
   Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung der Nummer 4.
3. 3.Ziffer 3
   Qualitätssicherungssystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems. Der Antrag enthält

• -Strichaufzählung
  alle relevanten Angaben über die vorgesehenen Produkte;
• -Strichaufzählung
  die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.

3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten.

Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.

Sie muß insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

• -Strichaufzählung
  Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwicklung und Produktqualität;
• -Strichaufzählung
  technische Spezifikationen, einschließlich der harmonisierten Normen und technischen Vorschriften sowie relevanten Testspezifikationen, die angewandt werden, und - wenn die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Normen nicht vollständig angewendet wurden - die Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, daß die einschlägigen grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfüllt werden;
• -Strichaufzählung
  Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
• -Strichaufzählung
  entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen;
• -Strichaufzählung
  Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, einschließlich Angaben über die Häufigkeit, mit der sie durchgeführt werden, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse der vor der Herstellung durchgeführten Prüfungen;
• -Strichaufzählung
  Mittel, mit denen sichergestellt wird, daß die Test- und Prüfeinrichtungen die relevanten Anforderungen für die erforderliche Prüfung erfüllen;
• -Strichaufzählung
  Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
• -Strichaufzählung
  Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen (1), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen. Die benannte Stelle bewertet insbesondere, ob das Qualitätssicherungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthalten, die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.

Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.

3.4. Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter halten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden. Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.

4. EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere

• -Strichaufzählung
  die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
• -Strichaufzählung
  die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
• -Strichaufzählung
  die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3. Die benannte Stelle führt in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.

4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen bzw. durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht aus.

1. 5.Ziffer 5
   Der Hersteller hält mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:

   • -Strichaufzählung
     die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
   • -Strichaufzählung
     die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4. Absatz 2;
   • -Strichaufzählung
     die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4. letzter Absatz sowie Nummer 4.3 und Nummer 4.4.
2. 6.Ziffer 6
   Jede benannte Stelle gemäß Artikel 10 Absatz 1 macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme einschließlich Hinweisen auf das (die) betreffende(n) Produkt(e) zugänglich.

---------------------------------------------------------------------

1. (1)Absatz eins,Dies ist die Norm EN 29001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie angewendet wird, Rechnung zu tragen.