Text

Anhang IAnhang römisch eins

Umfassende Qualitätssicherung

1. 1.Ziffer eins
   Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der fernmeldetechnischen Vorschriften erfüllen. Der Hersteller hat an jedem Produkt die Kennzeichnung gemäß Anhang 2 anzubringen und eine Herstellererklärung auszustellen.
2. 2.Ziffer 2
   Der Hersteller hat ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3 zu unterhalten; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.
3. 3.Ziffer 3
   Qualitätssicherungssystem

3.1 Der Hersteller hat die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragen (§ 4 Abs. 3). Sofern in den Anhängen der Begriff „benannte Stelle“ verwendet wird, bezieht er sich sowohl auf die benannte Stelle (§ 4 Abs. 3 lit. a) als auch auf das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr (§ 4 Abs. 3 lit. b). Der Antrag hat zu enthalten:3.1 Der Hersteller hat die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems zu beantragen (Paragraph 4, Absatz 3,). Sofern in den Anhängen der Begriff „benannte Stelle“ verwendet wird, bezieht er sich sowohl auf die benannte Stelle (Paragraph 4, Absatz 3, Litera a,) als auch auf das Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr (Paragraph 4, Absatz 3, Litera b,). Der Antrag hat zu enthalten:

• -Strichaufzählung
  alle relevanten Angaben über die vorgesehenen Produkte und
• -Strichaufzählung
  die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.

3.2 Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der fernmeldetechnischen Vorschriften gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualtätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren, wie zB Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte, einheitlich ausgelegt werden.

Folgende Bereiche sind jedenfalls angemessen zu beschreiben:

• -Strichaufzählung
  Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwicklung und Produktqualität;
• -Strichaufzählung
  technische Spezifikationen einschließlich der harmonisierten Normen und technischen Vorschriften sowie relevanten Testspezifikationen, die angewandt werden, und die Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, daß die einschlägigen grundlegenden fernmeldetechnischen Anforderungen erfüllt werden;
• -Strichaufzählung
  Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;
• -Strichaufzählung
  entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen;
• -Strichaufzählung
  Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, einschließlich Angaben über die Häufigkeit, mit der sie durchgeführt werden, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse der vor der Herstellung durchgeführten Prüfungen;
• -Strichaufzählung
  Mittel, mit denen sichergestellt wird, daß die Test- und Prüfeinrichtungen die relevanten Anforderungen für die erforderliche Prüfung erfüllen;
• -Strichaufzählung
  Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eich- bzw. Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
• -Strichaufzählung
  Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.3 Die benannte Stelle hat das Qualitätssicherungssystem zu bewerten, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfüllen *1), wird von der Erfüllung dieser Anforderungen ausgegangen.

Die benannte Stelle hat insbesondere zu bewerten, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthalten, die Übereinstimmung der Produkte mit den fernmeldetechnischen Anforderungen gewährleistet. Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams soll über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung. Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung.

3.4 Der Hersteller übernimmt es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.

Der Hersteller hat die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden zu halten.

Die benannte Stelle hat die geplanten Änderungen zu beurteilen und zu entscheiden, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.

Sie hat ihre Entscheidung dem Hersteller mitzuteilen. Die Mitteilung hat die Ergebnisse der Prüfung und eine begründete Entscheidung zur Bewertung zu enthalten.

4. Die Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle

4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

4.2 Der Hersteller hat der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Hierzu gehören insbesondere

• -Strichaufzählung
  die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;
• -Strichaufzählung
  die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte, wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;
• -Strichaufzählung
  die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte, wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.

4.3 Die benannte Stelle hat in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durchzuführen, um sicherzustellen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet. Sie hat ihm einen Bericht über die Nachprüfungen zu übergeben.

4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen oder durchführen lassen. Die benannte Stelle hat dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht auszustellen.

1. 5.Ziffer 5
   Der Hersteller hat mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts einer Type folgende Unterlagen zur Einsicht durch die benannte Stelle bereitzuhalten:

   • -Strichaufzählung
     die Dokumentation gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
   • -Strichaufzählung
     die Aktualisierungen gemäß Nummer 3.4 Absatz 2;
   • -Strichaufzählung
     die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.4 letzter Absatz sowie Nummer 4.3 und Nummer 4.4.

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*1) Dies ist die Norm EN ISO 9001, ergänzt durch Anforderungen, die den Besonderheiten der Produkte, für die sie angewendet werden, Rechnung tragen.