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Anlage 4
SPEZIFIKATIONEN
Teil A: Allgemeine Spezifikationen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen.
Teil B: Sonstige Spezifikationen
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Ref.-Nr. SONSTIGE SPEZIFIKATIONEN
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16690 Divinylbenzol
Kann bis zu 40% Ethylvinylbenzol enthalten
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18888 3-Hydroxybuttersäure-3-hydroxyvaleriansäure, Copolymer
Definition Die Copolymere werden durch
kontrollierte Fermentation von
Alcaligenes eutrophus
gewonnen, wobei Mischungen von
Glucose und Propionsäure als
Kohlenstoffquellen eingesetzt
werden. Der verwendete
Organismus wurde nicht
gentechnisch gewonnen, sondern
entstammt einem einzigen
Wildstamm von Alcaligenes
eutrophus (H16 NCIMB10442).
Die Ausgangsstämme werden
gefriergetrocknet in Ampullen
gelagert. Anhand der
Ausgangsstämme werden
Teilstämme für die Herstellung
gewonnen, die in flüssigem
Stickstoff gelagert werden.
Sie dienen der Herstellung von
Impfmaterial für den
Fermenter. Proben aus dem
Fermenter werden täglich
mikroskopisch sowie im
Hinblick auf morphologische
Veränderungen der Kolonien auf
unterschiedlichen Nährböden
bei verschiedenen
Temperaturen, untersucht. Die
Copolymere werden aus den
hitzebehandelten Bakterien
durch kontrollierte Digestion
der anderen Zellbestandteile,
Waschen und Trocknen isoliert.
Die Copolymere werden
normalerweise als durch
Schmelzen konfektioniertes
Granulat mit Zusatzstoffen wie
kristallkeimbildende Mittel,
Weichmacher, Füllmaterial,
Stabilisatoren und Pigmenten
angeboten, die alle den
allgemeinen und besonderen
Spezifikationen entsprechen.
Chemische Bezeichnung Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-
D-hydroxyvalerianat)
CAS-Nummer 080181-31-3
Strukturformel CH tief 1
/
CH tief 1 O CH tief 2 O
/ // / //
(-O-CH-CH tief 2-C-)m - (O-CH-CH tief 2-C-)n
wobei n/(m + n) größer als
0 und kleiner als 0,25
Durchschnittliches
Molekulargewicht Mindestens 150 000 Dalton
(gemessen durch
Gel-Permeations-
Chromatographie).
Gehaltsbestimmung Mindestens 98% Poly(3-D-Hydro-
xybutyrat-co-3-D-hydroxy-
valerianat), ermittelt nach
Hydrolyse als Mischung von
3-D-Hydroxybuttersäure und
3-D-Hydroxyvalerianat.
Beschreibung Nach Isolierung weißes bis
cremefarbenes Pulver
Eigenschaften
Identifikations-
prüfungen:
Löslichkeit Löslich in
Chlorkohlenwasserstoffen (zB
Chloroform, Dichlormethan),
jedoch praktisch unlöslich in
Ethanol, aliphatischen Alkanen
und Wasser
Migration Der Migrationswert für
Crotonsäure darf höchstens
0,05 mg/kg des Lebensmittels
oder Nahrungsergänzungsmittels
betragen.
Reinheit Vor dem Granulieren darf der
Ausgangsstoff
(Copolymerpulver) enthalten.
- Stickstoff höchstens 2 500 mg/kg
Kunststoff
- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff
- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff
- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff
- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff
- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff
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23547 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centistokes) bei 25 °C
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25385 Triallylamin
40 mg/kg Hydrogel nur bei einem Verhältnis von 1 kg
Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu höchstens
1,5 Gramm Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen,
die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln
oder Nahrungsergänzungsmitteln in Berührung kommen.
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38320 4-(2-Benzoxazolyl)-4`-(5-methyl-2-benzoxazolyl) stilben
Höchstens 0,05% w/w (Stoff bezogen auf die Formulierung)
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43680 Chlordifluormethan
Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des
Stoffs
47210 Dibutylthiozinnsäure-polymer
Moleküleinheit = (C tief 8 H tief 18 S tief 3
Sn tief 2)n (n = 1,5-2)
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76721 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centistokes) bei 25 °C
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83595 Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit
Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von
2,4-di-tert-butylphenol mit dem
Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid
und Biphenyl
Zusammensetzung:
- 4,4`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 38613-77-3
(36-46 Gew.- % (*1)),
- 4,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-00-4
(17-23 Gew.- % (*1)),
- 3,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-01-5)
(1-5 Gew.- % (*1)),
- 4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 91362-37-7)
(11-19 Gew.- % (*1)),
- Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit
(CAS-Nr. 31570-04-4) (9-18 Gew.- % (*1)),
- 4,4`-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 112949-97-0)
(< 5 Gew.-% (*1))
Sonstige Spezifikationen:
- Phosphorgehalt: 5,4%-5,9%
- Säurezahl: max. 10 mg KOH/g
- Schmelzintervall: 85-110 °C
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88640 Sojabohnenöl, epoxidiert
Oxiran < 8%, Jodzahl < 6
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95859 Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder aus synthetischen
Kohlenwasserstoffen gewonnen werden
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit
einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als
5 Gew.-%
- Viskosität mindestens 11 x 10 hoch -6 m2/s
(= 11 Centistoke) bei 100 °C
- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens
500
95883 Weiße Mineralöle, paraffinisch, die aus
Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen
werden
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit
einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als
5 Gew.-%
- Viskosität mindestens 8,5 x 10 hoch -6 m2/s
(= 8,5 Centistoke) bei 100 °C
- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480
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(*1) Menge der verwendeten Substanz/Menge der Formulierung.