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Anlage 4
SPEZIFIKATIONEN
Teil A: Allgemeine Spezifikationen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen.
Teil B: Sonstige Spezifikationen
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Ref.-Nr. SONSTIGE SPEZIFIKATIONEN
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11530 2-Hydroxypropylacrylat
Kann bis zu 25% (w/w)-2-Hydroxyisopropylacrylat
(CAS-Nr. 002918-23-2) enthalten
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16690 Divinylbenzol
Kann bis zu 45% Ethylvinylbenzol enthalten
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18888 3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer
Definition Die Copolymere werden durch kontrollierte
Fermentation von Alcaligenes eutrophus
gewonnen, wobei Mischungen von Glucose
und Propionsäure als Kohlenstoffquellen
eingesetzt werden. Der verwendete
Organismus wurde nicht gentechnisch
gewonnen, sondern entstammt einem
einzigen Wildstamm von Alcaligenes
eutrophus (H16 NCIMB10442).
Die Ausgangsstämme werden
gefriergetrocknet in Ampullen gelagert.
Anhand der Ausgangsstämme werden
Teilstämme für die Herstellung gewonnen,
die in flüssigem Stickstoff gelagert
werden. Sie dienen der Herstellung von
Impfmaterial für den Fermenter. Proben
aus dem Fermenter werden täglich
mikroskopisch sowie im Hinblick auf
morphologische Veränderungen der Kolonien
auf unterschiedlichen Nährböden bei
verschiedenen Temperaturen, untersucht.
Die Copolymere werden aus den
hitzebehandelten Bakterien durch
kontrollierte Digestion der anderen
Zellbestandteile, Waschen und Trocknen
isoliert. Die Copolymere werden
normalerweise als durch Schmelzen
konfektioniertes Granulat mit
Zusatzstoffen wie kristallkeimbildende
Mittel, Weichmacher, Füllstoffe,
Stabilisatoren und Pigmenten angeboten,
die alle den allgemeinen und besonderen
Spezifikationen entsprechen
Chemische Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-
Bezeichnung hydroxyvalerianat)
CAS-Nr. 080181-31-3
Strukturformel CH tief 3
I
CH tief 3 O CH tief 2 O
I II I II
(-O-CH-CH2-C-)m-(O-CH-CH2-C-)n
wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner
als 0,25
Durchschnitt- Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch
liches Mole- Gel-Permeations-Chromatografie)
kulargewicht
Gehalts- Mindestens 98% Poly(3-D-Hydroxybutyrat-
bestimmung co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach
Hydrolyse als Mischung von
3-D-Hydroxybuttersäure und
3-D-Hydroxyvaleriansäure
Beschreibung Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes
Pulver
Eigenschaften
Identifika-
tionsprüfungen
Löslichkeit Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (zB
Chloroform, Dichlormethan), jedoch
praktisch unlöslich in Ethanol,
aliphatischen Alkanen und Wasser
Einschränkung QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2
Reinheit Vor dem Granulieren darf der
Ausgangsstoff (Copolymerpulver)
enthalten.
- Stickstoff höchstens 2 500 mg/kg Kunststoff
- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff
- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff
- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff
- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff
- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff
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23547 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centistokes) bei 25 °C
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25385 Triallylamin
40 mg/kg Hydrogel nur bei einem Verhältnis von 1 kg
Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu höchstens
1,5 Gramm Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen,
die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln
oder Nahrungsergänzungsmitteln in Berührung kommen.
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38320 4-(2-Benzoxazolyl)-4`-(5-methyl-2-benzoxazolyl) stilben
Höchstens 0,05% w/w (Stoff bezogen auf die Formulierung)
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43680 Chlordifluormethan
Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des
Stoffs
47210 Dibutylthiozinnsäure-polymer
Moleküleinheit = (C tief 8 H tief 18 S tief 3
Sn tief 2)n (n = 1,5-2)
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76721 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)
Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s
(= 100 centistokes) bei 25 °C
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77895 Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether
Die Mischung setzt sich folgendermaßen zusammen:
- Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether
(etwa 28%)
- Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48%)
- Ethylenglykolmonoalkyl (C16-C18)-ether (etwa 24%)
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83595 Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit
Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von
2,4-di-tert-butylphenol mit dem
Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid
und Biphenyl
Zusammensetzung:
- 4,4`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 38613-77-3
(36-46 Gew.- % (*1)),
- 4,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-00-4
(17-23 Gew.- % (*1)),
- 3,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-01-5)
(1-5 Gew.- % (*1)),
- 4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 91362-37-7)
(11-19 Gew.- % (*1)),
- Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit
(CAS-Nr. 31570-04-4) (9-18 Gew.- % (*1)),
- 4,4`-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-
butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 112949-97-0)
(< 5 Gew.-% (*1))
Sonstige Spezifikationen:
- Phosphorgehalt: 5,4%-5,9%
- Säurezahl: max. 10 mg KOH/g
- Schmelzintervall: 85-110 °C
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88640 Sojabohnenöl, epoxidiert
Oxiran < 8%, Jodzahl < 6
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95859 Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder aus synthetischen
Kohlenwasserstoffen gewonnen werden
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit
einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als
5 Gew.-%
- Viskosität mindestens 11 x 10 hoch -6 m2/s
(= 11 Centistoke) bei 100 °C
- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens
500
95883 Weiße Mineralöle, paraffinisch, die aus
Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen
werden
Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen
entsprechen:
- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit
einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als
5 Gew.-%
- Viskosität mindestens 8,5 x 10 hoch -6 m2/s
(= 8,5 Centistoke) bei 100 °C
- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480
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(*1) Menge der verwendeten Substanz/Menge der Formulierung.