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Anlage 6

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION

1. 1.Ziffer eins
   “Migrationsprüfungen” zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel I dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel II dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.“Migrationsprüfungen” zur Ermittlung der Gesamtmigration und der spezifischen Migration sind anhand der in Kapitel römisch eins dieser Anlage genannten Simulanzlösemittel sowie unter den in Kapitel römisch zwei dieser Anlage festgelegten Prüfbedingungen durchzuführen.
2. 2.Ziffer 2
   “Ersatzprüfungen”, bei denen “Prüfmedien” unter den festgelegten “Ersatz-Prüfbedingungen” gemäß Kapitel III eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel I) nicht durchgeführt werden kann.“Ersatzprüfungen”, bei denen “Prüfmedien” unter den festgelegten “Ersatz-Prüfbedingungen” gemäß Kapitel römisch drei eingesetzt werden, werden durchgeführt, wenn aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren die Migrationsuntersuchung unter Verwendung der Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel (siehe Kapitel römisch eins) nicht durchgeführt werden kann.
3. 3.Ziffer 3
   “Alternative Prüfungen” gemäß Kapitel IV sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel IV genannten Voraussetzungen erfüllt sind.“Alternative Prüfungen” gemäß Kapitel römisch vier sind anstelle von Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel zulässig, wenn die in Kapitel römisch vier genannten Voraussetzungen erfüllt sind.
4. 4.Ziffer 4
   In allen drei Fällen ist Folgendes zulässig:

   1. a)Litera a
      die Anzahl der durchzuführenden Prüfungen auf diejenigen (einen oder mehrere) zu beschränken, die in dem jeweiligen Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten gelten;
   2. b)Litera b
      die Migrationsprüfungen, Ersatzprüfungen bzw. alternativen Prüfungen nicht durchzuführen, wenn der eindeutige Nachweis erbracht ist, dass die Migrationsgrenzen bei allen vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht überschritten werden können.

KAPITEL IKAPITEL römisch eins

Simulanzlösemittel

1. 1.Ziffer eins
   Einleitung

   Da es nicht immer möglich ist, Lebensmittel bei der Prüfung von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden, werden Simulanzlösemittel eingesetzt. Sie sind durch Konvention nach dem Charakter einer oder mehrerer Lebensmittelkategorien klassifiziert. Tabelle 1 nennt die für die jeweiligen Lebensmittelkategorien zu verwendenden Simulanzlösemittel. In der Praxis sind Kombinationen mehrerer Lebensmittelkategorien möglich, zB fetthaltiger und wässriger Lebensmittel. Die Lebensmittelkategorien werden in Tabelle 2 mit den bei den Migrationsprüfungen zu verwendenden Simulanzlösemitteln aufgeführt.

2. Wahl der Simulanzlösemittel

1. 2.1.2 Punkt eins
   Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

   Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel - von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren gelten - sowie unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchzuführen, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Kunststoffs bzw. Gebrauchsgegenstands zu verwenden ist.Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel - von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren gelten - sowie unter den in Kapitel römisch zwei beschriebenen Prüfbedingungen durchzuführen, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Kunststoffs bzw. Gebrauchsgegenstands zu verwenden ist.

   • -Strichaufzählung
     3%ige Essigsäure (G/V) in wässriger Lösung,
   • -Strichaufzählung
     10%iges Ethanol (V/V) in wässriger Lösung,
   • -Strichaufzählung
     rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).

   Dieses Referenzsimulanzlösemittel D kann jedoch durch eine Mischung synthetischer Triglyceride oder durch Sonnenblumenöl oder Maisöl mit genormten Spezifikationen ersetzt werden (sonstige Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel, Simulanzlösemittel D). Werden bei Prüfungen mit diesen “sonstigen Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel” die Migrationsgrenzwerte überschritten, ist zur Feststellung der Nichübereinstimmung mit der Richtlinie eine Bestätigung des Ergebnisses in einem Versuch mit Olivenöl erforderlich, sofern dies technisch durchführbar ist. Ist eine solche Bestätigung technisch nicht möglich und werden bei dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Migrationsgrenzwerte überschritten, wird davon ausgegangen, dass er der Kunststoffverordnung nicht entspricht.
2. 2.2.2 Punkt 2
   Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen Dies trifft nur in folgenden Fällen zu

   1. a)Litera a
      ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
   2. b)Litera b
      dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf zB “nur für wässrige Lebensmittel”;dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, Bundesgesetzblatt Nr. 217 aus 1995,, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf zB “nur für wässrige Lebensmittel”;
   3. c)Litera c
      dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 8 genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, Bundesgesetzblatt Nr. 217 aus 1995,, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 8 genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
   4. i)Litera i
      Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die “Bezugsnummer” oder die “Bezeichnung der Lebensmittel” zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 8 angegeben ist;

      1. ii)Sub-Litera, i, i
         auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.

   Die Prüfungen sind in den unter Buchstabe b genannten Fällen anhand der in Tabelle 2 als Beispiele genannten Simulanzlösemittel und in den unter den Buchstaben a und c genannten Fällen anhand der in der Anlage 8 genannten Simulanzlösemittel durchzuführen. Sind die Lebensmittel bzw. Lebensmittelgruppen nicht in der Liste der Anlage 8 enthalten, ist in Tabelle 2 die Lebensmittelkategorie auszuwählen, die am ehesten dem zu prüfenden Lebensmittel bzw. der Lebensmittelgruppe entspricht.

   Handelt es sich um einen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, das/der dazu bestimmt ist, mit mehr als einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, auf die unterschiedliche Verringerungskoeffizienten anzuwenden sind, so ist für jedes Lebensmittel der entsprechende Koeffizient auf das Prüfergebnis anzuwenden. Überschreiten einer oder mehrere der derart berechneten Werte die Grenzwerte, ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff nicht für das jeweilige Lebensmittel bzw. die Lebensmittelgruppe geeignet.

   Die Prüfungen werden unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchgeführt, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe zu verwenden ist.Die Prüfungen werden unter den in Kapitel römisch zwei beschriebenen Prüfbedingungen durchgeführt, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe zu verwenden ist.

KAPITEL IIKAPITEL römisch zwei
Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

1. 1.Ziffer eins
   Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.
2. 2.Ziffer 2
   Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten

   In Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, dass die Bestimmung der Migration auf die Bedingungen beschränkt werden sollte, die in dem jeweils zu prüfenden Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten angesehen werden, werden nachstehend einige Beispiele für Kontaktbedingungen angegeben.
3. 2.1.2 Punkt eins
   Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

   Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 °C oder vier Stunden lang bei Rückflusstemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 °C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
4. 2.2.2 Punkt 2
   Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

   Geht aus der Etikettierung oder der Art der Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff hervor, dass sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über zehn Tage bei 40 °C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.
5. 3.Ziffer 3
   Flüchtige Stoffe

   Bei der Untersuchung der spezifischen Migration flüchtiger Stoffe sind die Prüfungen mit Simulanzlösemitteln so durchzuführen, dass der Verlust an flüchtigen Stoffen, der unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen auftreten kann, berücksichtigt wird.
6. 4.Ziffer 4
   Sonderfälle
7. 4.1.4 Punkt eins
   Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.
8. 4.2.4 Punkt 2
   Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.
9. 4.3.4 Punkt 3
   In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muss nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (zB bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des oben genannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.
10. 4.4.4 Punkt 4
    In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (zB Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter fünf Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.

KAPITEL IIIKAPITEL römisch drei

Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel (“Fat Tests”) (Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. 1.Ziffer eins
   Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen.

   Die Tabelle enthält Beispiele der wichtigsten Migrationsprüfbedingungen sowie der entsprechenden Bedingungen für die Ersatzprüfungen. Bei nicht in Tabelle 4 genannten Prüfbedingungen sind die genannten Beispiele sowie die bisherigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Polymertyp zu berücksichtigen.

   Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln I und II für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrunde zu legen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde.Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln römisch eins und römisch zwei für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrunde zu legen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde.

   Wird festgestellt, dass die Durchführung dieser Prüfungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, ist das Ergebnis des jeweiligen Prüfmediums nicht zu berücksichtigen; es ist der höchste der verbleibenden Werte zu wählen.
2. 2.Ziffer 2
   In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.

KAPITEL IVKAPITEL römisch vier
Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel (“Fat Tests”) (Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. 1.Ziffer eins
   Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:

   1. a)Litera a
      Die Ergebnisse einer “Vergleichsprüfung” zeigen, dass die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
   2. b)Litera b
      die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.

      Sind beide Bedingungen oder eine der Bedingungen nicht erfüllt, müssen die Migrationsprüfungen durchgeführt werden.
2. 2.Ziffer 2
   In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, dass die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.
3. 3.Ziffer 3
   Alternative Prüfungen
4. 3.1.3 Punkt eins
   Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien

   In diesen Prüfungen werden flüchtige Medien (zB Isooctan, 95%iges Ethanol oder andere flüchtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1. Buchstabe a erfüllt ist.
5. 3.2.3 Punkt 2
   „Extraktionsprüfungen`“

   Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Exktraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, dass die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen.